产品技术要求中有有效期项， 怎么延长产品的有效期呢？

anpugongying

我们产品的注册证已经下来了，三类的，但是做的是一年的，产品技术要求中有“有效期”项，是按照加速的方法检验的。现在实时24月马上结束了，想着把产品的有效期延长到24个月，应该怎么变更产品技术要求呢？只提供实时24月数据，并把产品技术要求中的有效期的检验项删除，可以吗？如果不能删除，我还得注册检，注册检的话，样品可以是其他生产批的产品吧？实时24月结束的产品，需要做全部的产品技术要求项目吗？原来的产品技术要求中有毒理学，也要做吗？

机智鼠

延长医疗器械产品的有效期是一个复杂的过程，需要遵循相关法规和指南。根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，变更产品技术要求必须经过严格的评估和审批程序。

首先，您不能简单地删除产品技术要求中的有效期检验项，因为这可能违反了相关法规的要求。其次，如果您想延长产品的有效期，您需要进行额外的研究来证明产品的稳定性和安全性。这可能包括进行更多的稳定性测试、毒理学研究和临床试验等。

关于注册检的样品，应该是从最近一次生产的批次中抽取的。至于是否需要做全部的产品技术要求项目，以及原来的产品技术要求中的毒理学是否需要重新做，这取决于您的具体产品和情况。建议您咨询专业的药学或医疗器械领域的专家或机构，以获得更准确和详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zkzeng29

涉及技术要求修改的应该要走注册变更了。

心若菩提静若枯

不涉及材料工艺  只是效期变更的话 除了生物学评价不需要 其他全部需要走一边 包括说明说变更  其次 当初就不该把有效期放到技术要求里

regis-success

技术要求在性能要求中不放入有效期，如果放的话可以考虑放到附录部分
技术要求中如果没有有效期，在进行变更的时候，可以考虑先进行说明书变更备案，不同意的话，那就把有效期放到技术要求附录中，然后走变更注册

oscarzhou

技术要求里面可以不用写有效期信息的，你们技术要求已经写了，现在要延长有效期，必然涉及技术要求变更，需要申请注册变更。可以先和国家局咨询一下。

water2024

你可以在这次变更的时候，把产品要求中的有效期删了，以后你们产品有效期变更的话，就不涉及到产品技术要求变更了。有需要可加我V787492543，我了解一下你们的情况，给你一些意见

青辞

效期这个，是你们产品指导原则要求，添加的吗？

远远乡の锦衣郎

技术要求为什么会有有效期的信息，注册是专职的还是兼职的？

anpugongying

远远乡の锦衣郎 发表于 2025-12-15 10:21
技术要求为什么会有有效期的信息，注册是专职的还是兼职的？

审评让加的……

shaoning79

远远乡の锦衣郎 发表于 2025-12-15 10:21
技术要求为什么会有有效期的信息，注册是专职的还是兼职的？

这话说的

有审评老师专门让写个附录A，把有效期写进去的

记住，只有你想不到的，没有审评老师做不出的

anpugongying

心若菩提静若枯 发表于 2025-12-15 08:10
不涉及材料工艺  只是效期变更的话 除了生物学评价不需要 其他全部需要走一边 包括说明说变更  其次 当初就 ...

导则中要求了……

anpugongying

青辞 发表于 2025-12-15 10:12
效期这个，是你们产品指导原则要求，添加的吗？

嗯，导则要求的

anpugongying

water2024 发表于 2025-12-15 09:04
你可以在这次变更的时候，把产品要求中的有效期删了，以后你们产品有效期变更的话，就不涉及到产品技术要求 ...

可以删除对吧，我也想着跟老师沟通，删除呢

kuwaithan

有效期其实你写到技术要求中了，可以考虑删除技术要求内容，也可以不删除，因为一个产品的有效期变更次数也不多，只是技术要求变更和说明书变更，流程的复杂程度不一样，而且你技术要求变更了，说明书变更是不用做的。

BBCOME

变更时删除这项，理由是技术要求编写指南上明确过这个不放入性能指标项。

MDHAN

IVD吧？

water2024

anpugongying 发表于 2025-12-15 11:46
可以删除对吧，我也想着跟老师沟通，删除呢

可以删除，你不是写了结构组成在技术要求里面？

心若菩提静若枯

regis-success 发表于 2025-12-15 08:42
技术要求在性能要求中不放入有效期，如果放的话可以考虑放到附录部分
技术要求中如果没有有效期，在进行变 ...

老师我也问下 既然放入附录里还是需要走注册变更 那跟放入性能里 走注册变更有区别吗

心若菩提静若枯

anpugongying 发表于 2025-12-15 11:45
导则中要求了……

方便说下哪个指导原则吗  莫非是IVD的吗 我记得IVD的试剂好像都需要列明有效期 注册证上也会体现