试产方面的讨论

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A公司是研发公司，他们新研发了一款产品"β"（尚未拿到注册证），将来准备委托老合作伙伴B公司做生产。A公司在研发过程中想做100个β，用来进行研发技术相关的一些验证，可是A公司自己没有能力做100个。（因为没有生产和相关生产设备嘛，不赘述。）
那么问题来了：
1.A公司此时是否可以与B公司签订委托生产协议，委托质量协议，保密协议，由B进行生产这100个β？
2.那么本次由B公司生产的产品是否为意义上的试生产？
3.本次由B公司生产的产品，是否可以用于型式检验、灭菌验证、生物学检验、动物实验等检验？

请各位结合体系结合注册过程和相关法律法规，讨论并指教。

18001917387

给你拉注册群问，加我18801760785

来自苹果APP客户端

李瑞苛

1.B公司应该有能生产A司该类产品的资质，如果有相关资质可以委托进行试产；
2.可以为试产，体现在放大研究中；
3.不可以体现为型检，因为就目前你说的这些情况集合起来看，技术研究没有完善，基本工艺参数未确定；若当做型检产品需要补充一些资料，有点麻烦，但是如果着急注册的话也可以考虑做型检产品，把全流程资料节点事项梳理出来该编的编，该补的补，该体现和不体现的确定好

zjyb1985

这不是一个持有人通过委托生产进行产品注册的正常流程吗？觉得可能有问题的点在哪呢？

shaoning79

可以用，问题是你以后不改了，如果你以后改一下工艺型检就要重做，改个包装灭菌验证又要重做

型检批查的严，要真正意义的试生产，你要从人员培训就开始合规了，什么原料采购，过程，最终检验，留样从头查到尾

一般都先做各种实验，大差不差了才做型检

晨4d13f77c

1.A公司此时是否可以与B公司签订委托生产协议，委托质量协议，保密协议，由B进行生产这100个β？  
答：可以生产，但要核实生产范围是否符合；
2.那么本次由B公司生产的产品是否为意义上的试生产？
答：算是试生产，但不算转产后试生产；
3.本次由B公司生产的产品，是否可以用于型式检验、灭菌验证、生物学检验、动物实验等检验？
答：不能进行型检，因要通过这次试产来确认相关技术或工艺，所以之后还应做转产输出等相关工作；

oscarzhou

关注一下！！！

WCB448013522

走注册人制度，A公司研发输出技术文档，B公司试生产（3批次）用于工艺验证及型检样机

哲语

可以的，这个需要走注册人制度，还需要签订委托研发质量协议（研发过程中产品实现部分，工艺文件输出），确定好委托受托双方的职责。

15895483011

进来脑补知识点，不脑补感觉要与社会脱节了

46070809

哈哈，感谢大家都来讨论，讨论才更有收获。下面我来揭晓下答案。
我看了下大家的发言，其实都很严谨，谈不上对与错，但我个人认为严谨就不会出错。
如果非要说哪楼对了，那么9楼说的最接近药监局老师回复的意思。

但是针对这种情况，我特地咨询了当地药监局，我们是江苏南京。
答复大致如下：
1.可以签订委托协议进行试产，即使A公司没有注册证，那么也可以。后续A拿到证后B要立即进行生产许可的范围变更，增加范围。
2.没有什么所谓形式上的试产，内部管理。但是不允许上市这个是原则。
3.A委托B公司生产的产品可以进行型式检验，灭菌验证等技术相关检验和验证，具体看研发进度，自行掌握，注意需要留下相关记录。