关于注册检验样品和临床评价样品是否要用同一批的问题

开心m9l · 发表于 2025-12-16 08:57:00

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如标题所述，注册检验样品和临床评价样品是否要用同一批，有没有什么规定？请教一下各位

补充内容 (2025-12-16 13:30):
多谢各位，问了很多人，在药监官网上有看到这个问题，是要做好说明原因及具体的生产批次的情况

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-16 09:23:23

没有规定必须同一批

可以参考临床试验质量管理关注，和注册核查指南中的相关描述，研判一下。

miffyyff · 发表于 2025-12-16 09:30:42

帮顶，关注

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-16 09:58:31

IVD还是MD，有点区别的，看情况
不是默认同一批更合适，具体要看产品和型检中出现的问题

占美鸣 · 发表于 2025-12-16 10:08:29

法规没有明说需要同一批

zxb6668 · 发表于 2025-12-16 11:31:00

没必要规定同一批。生产的任何一批都必须符合注册产品标准要求。

szz976 · 发表于 2025-12-16 13:06:11

没必要规定同一批。生产的任何一批都必须符合注册产品标准要求。

shaoning79 · 发表于 2025-12-16 13:15:56

普通器械不需要，IVD我隐约觉得有规定，好久不做了，你自己核实一下吧

？？？lg2 · 发表于 2025-12-16 13:55:00

在IVD产品中法规应该没有明确要使用同一批次吧

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-16 14:45:21

可以是不同批次


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