老问题，刚拿到的注册证，技术要求引用的强标就发生了变化

714955898

今年上半年拿的证（有源），但是技术要求里面引用的一个强标26年要生效，是需要现在就变更吗？还是等延续前再变更？

satyr2020

现有的继续执行，变不变的咨询当地药监局，毕竟这不是你个人原因导致的，是全行业的。还有这个强标涉及设计变更吗？如果影响仪器设计了，那更不好描述了。

陌鸢

现在就变，变更和延续不能一起做，要变更后才能办理延续。

luknqqnuq1

强制标准生效日期前完成变更（强标大多从发布到生效，都给了几年的过度期了，特别是9706系列的，之前专门发过通知的）

不然生产销售就违法了

bangzhibing

问问药监有没有过渡期再评估

q54528

早晚要变更的

哲语

要看强标的生效日期及咨询审评的意见。

源仔

现在就去做变更，强标有法律效力，别被处罚。

water2024

强标实施之日起就不能生产了，要开始着手送检事宜了。

zwq8866

生效后你拿去做变更吧，反正下次延续前你也得变更，迟早得事情，还不如早做变更早用新标。

环湖

没金币，不回答                     

kuwaithan

看强标的实施日期，一般都有缓冲期，因为新法规没生效之前，检测机构也没拿到新标的CMA证书，你就算想做新标准，你也得等新标准有机构能给你出报告。

另外有一种是强标的内容涉及本公司产品的部分没有发生变化，那就只需要写一个说明，然后和审评沟通应该是可以免注册检的。

Jonneyhuang1

抓紧走变更

SaraTong

先评审标准，看看哪些需要变更，肯定要在强标实施之前走变更啊，变更走了再延续。

机智鼠

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，如果强标更新后，产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化，则无需办理变更注册。但若强标更新后，产品技术要求引用的强标条款内容发生了变化，且该变化使得产品的技术要求、性能指标、安全要求等方面发生了实质性改变，那么注册人应当先行办理变更注册手续。建议在强标生效日期前完成变更，以确保生产销售不违法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

非澜

一般都有过渡期的 并且国家局会发相关的文  你可以查询下 建议你现在就变 晚变不如早变

金毅

kuwaithan 发表于 2025-12-16 13:20
看强标的实施日期，一般都有缓冲期，因为新法规没生效之前，检测机构也没拿到新标的CMA证书，你就算想做新 ...

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