GB/T 16294-2025版沉降菌检测和2025版药典四部中微生物实验室A级采样点不同，按哪个

X晴朗 · 发表于 2025-12-16 14:04:28

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GB/T 16294-2025 里最少4个采样点；2025药典四部 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则中写道‘工作台面沉降菌的日常监测采样点数不少于3个，且每个采样点的平血数应不少于1个。那么生物安全柜按A级的话，日常检测沉降菌时，需要放三个点位还是四个呢？

诺诺ヘ · 发表于 2025-12-16 14:10:34

GBT是推荐性标准，ChP是最低标准
至少符合药典标准，然后进行评估，进而决定需不需要增加采样点位置

szz976 · 发表于 2025-12-16 16:10:09

诺诺ヘ发表于 2025-12-16 14:10
GBT是推荐性标准，ChP是最低标准
至少符合药典标准，然后进行评估，进而决定需不需要增加采样点位置

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2025-12-16 16:17:35

诺诺ヘ发表于 2025-12-16 14:10
GBT是推荐性标准，ChP是最低标准
至少符合药典标准，然后进行评估，进而决定需不需要增加采样点位置

但是啊，无菌医疗器械洁净区监测目前执行的是YY 0033-2000，你看该标准中，明确规定沉降菌测试方法执行的是GB/T 16294，悬浮粒子执行的是GB/T 16292，请问怎么理解？

诺诺ヘ · 发表于 2025-12-16 17:10:01

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2025-12-16 16:17
但是啊，无菌医疗器械洁净区监测目前执行的是YY 0033-2000，你看该标准中，明确规定沉降菌测试方法执行的 ...

我记得0033改成推荐性标准有一段时间了，而且主要针对于生产区域，实验室依然可以参照药典啊

jinn512 · 发表于 2025-12-17 09:10:33

诺诺ヘ发表于 2025-12-16 17:10
我记得0033改成推荐性标准有一段时间了，而且主要针对于生产区域，实验室依然可以参照药典啊

怎么说服领导不要用生产的标准管理实验室呢，按生产管的实验室真的好麻烦

某只。 · 发表于 2025-12-17 11:54:14

YY/T 0033-2000 是医疗器械
chp是药典
看你产品是什么，然后结合对自己有利的巴拉巴拉

诺诺ヘ · 发表于 2025-12-17 14:05:10

jinn512 发表于 2025-12-17 09:10
怎么说服领导不要用生产的标准管理实验室呢，按生产管的实验室真的好麻烦

和领导掰扯不如遇到一个好领导