境内已注册产品变更是否必须用中国式样进行评估

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已注册进口体外诊断试剂发生变更（追加配套试剂），可否用其他国家式样（其他国家式样和中国式样的差异仅体现在包装、标签及说明书上）的试剂来进行分析性能评价？

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》和相关法规，已注册的进口体外诊断试剂发生变更（追加配套试剂）时，应遵循中国的相关法规进行评估。具体来说，《医疗器械注册管理办法》第三十条规定：“医疗器械注册证有效期内发生的变更，应当按照本办法的规定重新申报。”这意味着，即使其他国家式样的试剂在包装、标签及说明书上与中国式样有所不同，但在进行临床评价或分析性能评价时，仍需使用符合中国法规要求的试剂。

此外，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，对于已注册产品的变更，包括追加配套试剂的情况，需要提供相应的支持性文件和资料来证明其符合中国的法规要求。因此，即使是其他国家式样的试剂，也需要确保其在中国境内使用时能够满足相同的安全和有效性要求。

综上所述，已注册进口体外诊断试剂发生变更时，不可以用其他国家式样的试剂直接进行分析性能评价，必须使用符合中国法规要求的试剂来进行评估。

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