直接接触药品的包装材料是定有效期还是复验期

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我们之前定的是有效期2年，然后领导说包材只能定复验期，不能用有效期，因为有效期需要国家有关证明？大家在企业内都是怎么规定的

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供应商对自家产品没有规定相关要求吗？

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你是生产商，还是用户？
生产商，根据研究结果报，定有效期和复验期，应该都是可以的，建议定复验期（方便）；
用户，根据供应商的申报结果定，供应商（生产商）定的是有效期你就定有效期，定的是复验期，你也定复验期。

zxb6668

领导就是领导。有效期是要有稳定性试验数据来支持，不是你自己随便给一个时期，当然你说我不用了，就要销毁，当然没问题，有钱完全可以任性。复验期相当就比较自由，完全可以根据自己的储存条件，结合历史数据和经验，给一个时期。到时复验。
有效期到期，不管合格与不合格可是要销毁的。若定复验期，到期复验合格，还是可以使用。

机智鼠

直接接触药品的包装材料应设定有效期或复验期，具体取决于材料的稳定性和法规要求。根据《2010年版药品生产质量管理规范》（GMP）规定，原辅料及内包装材料必须具有明确的有效期或复验期标识。对于塑料、橡胶等内包材，通常有规定的有效期，具体可参考《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则（第二次征求意见稿）》。玻璃瓶等材料则需根据其储存条件和厂家声明进行评估。

企业应结合供应商审计、留样数据及历史经验，制定合理的有效期或复验期。例如，原辅料及内包装材料的复验期一般为2年，而其他物料如标签、纸箱等的复验期为3年。超过有效期的物料应按不合格品处理，入库时需维护有效期或复验期数据，并定期预警。

综上所述，企业在制定直接接触药品的包装材料的有效期或复验期时，应依据科学证明和法规要求，确保物料的质量和使用安全。

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zhuzi

按照2019年国家局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）附件2药包材登记资料要求，药包材生产企业需根据稳定性考察数据确定药包材使用期限，这个使用期限其实和有效期没什么区别，所以还是按有效期管理的合规风险更低一些。