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楼主: 大呆子
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[吐槽及其他] 调查:记录受控管理

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药徒
发表于 2025-12-18 13:35:00 | 显示全部楼层
记录都需要受控发放
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药徒
发表于 2025-12-18 13:45:11 | 显示全部楼层
我们公司所有记录均受控  而且需要手签
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药徒
发表于 2025-12-18 13:57:50 | 显示全部楼层
按照GMP要求,肯定是要受控管理的,只是说企业内部可以规定二级发放什么的,核心是要受控,可追溯
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药徒
发表于 2025-12-18 14:05:03 | 显示全部楼层
附议,有钱单独管理,对每个记录进行管控发放回收,没钱适当的降低要求
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大师
发表于 2025-12-18 14:24:33 | 显示全部楼层
作为药学和医疗器械领域的专家,以下是对记录受控管理情况的回复:

1. 所有受控记录的发放必须填写发放记录,确保信息可追溯。

2. 对于电子记录和纸质记录并存的情况,应明确规定基准形式。

3. 企业需按照国家实施医疗器械唯一标识等要求进行管理。

综上所述,记录受控管理是确保产品质量和合规性的重要环节。各企业应根据自身实际情况,制定合理的记录管理制度,并严格执行。同时,随着技术的发展,电子记录的应用也越来越广泛,企业在采用电子记录时也应充分考虑其安全性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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发表于 2025-12-18 14:45:13 | 显示全部楼层
受控发放,只要是受控,能否追溯,发出多少,能够收回多少,只要是能够表示在受到控制就行
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发表于 2025-12-18 14:48:11 | 显示全部楼层
所有记录加盖受控章和编号
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药徒
发表于 2025-12-18 14:50:52 | 显示全部楼层
有时候确实需要根据经验来判断。
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药士
发表于 2025-12-18 15:03:26 | 显示全部楼层
QA对所有的文件和记录盖鲜章发放
各部门被发放的记录是空白带鲜章的    各部门复印带鲜章的记录自己进行编号发放(QA发放的是 基准件)
批记录使用的是QA盖鲜章的(每批盖)

这样QA工作少了一些
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药生
发表于 2025-12-18 15:09:33 | 显示全部楼层
重要的记录:生产、质检、放行等盖受控章,其他辅助记录不盖
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药徒
发表于 2025-12-18 15:40:23 | 显示全部楼层
我们所有都盖号,受控。但是辅助记录经受不起检查。
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药徒
发表于 2025-12-18 15:48:16 | 显示全部楼层
法无禁止即可行,评估过即可
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药徒
发表于 2025-12-18 16:20:21 | 显示全部楼层
上了DMS系统了。。不存在这个问题
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药徒
发表于 2025-12-19 08:12:39 | 显示全部楼层

有条件的可以按1操作,没有条件的只能按实际情况操作.赞同
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药生
发表于 2025-12-19 08:19:11 | 显示全部楼层
各找各家,各找个妈
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发表于 2025-12-19 09:42:37 | 显示全部楼层
辅助记录生产自己发,但是要盖章
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药徒
发表于 2025-12-19 10:29:55 | 显示全部楼层
都没有盖受控章,记录还是车间的人自己打印
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药徒
发表于 2025-12-19 11:16:27 | 显示全部楼层
感觉qcqa的各种表格也好累啊,工作挺多的
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药徒
发表于 2025-12-19 11:51:58 | 显示全部楼层
谢谢金币!!!!
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药徒
发表于 2025-12-19 11:53:44 | 显示全部楼层
所有记录一定要有独立的编号,但不一定要受控章。尊重原始记录。
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