医疗器械注册人制度

玫瑰窃贼

请问大佬们有接触过医疗器械人制度吗?我们是委托企业，现在找到一家受托企业，全权委托采购、生产及检验。现在双方沟通过程中遇到了问题，不太明确双方前期应该准备哪些资料。我理解的是①作为委托人，准备的资料有技术文件（技术要求、操作规程及检验规程等）。②作为受托方，他们前期需要提供哪些资料呢？还望大佬们指点指点，给些意见。

Richy

委托方:设计开发输出资料中的采购、生产、检验技术文件
受托方：根据你提供的技术文件转换成内部的质量体系文件

源仔

先学习新规范，问题太宽泛了，你现在要找大佬一对一指导。

玫瑰窃贼

Richy 发表于 2025-12-18 13:31
委托方:设计开发输出资料中的采购、生产、检验技术文件
受托方：根据你提供的技术文件转换成内部的质量体 ...

好呢，感谢大佬。我先梳理出委托人的技术文件。

玫瑰窃贼

源仔 发表于 2025-12-18 13:34
先学习新规范，问题太宽泛了，你现在要找大佬一对一指导。

好呢，我先学习一下这个文件，感谢提供！

lyluo922

首先，考察受托方是否具备生产同类产品的条件：体系健全、人员设备厂房等，形成评估报告
然后，全权委托采购、生产及检验，你们产品的物料采购、生产和检验设备等硬件和人员要求受托方要匹配，具体哪一方完成
最后就是在产品转换过程中的技术文件转移、培训

18913555243

你这边委托人应该叫注册人。
注册人应该对受托方全程监管，不是全委托就什么都不用管哦。所以，从取证角度，注册人应该是研发输出给受托方全部的文件资料后，受托方按研发文件进行试生产，此时会涉及整个生产和验证，然后依据试生产的问题，进行文件输出（升版或编制新文件）。逻辑上是注册人升版文件后转移给受托方。一般，会涉及的文件资料是BOM清单、图纸、工艺流程图、生产作业指导书、检验规程（来料、过程、成品）、设备仪器操作规程、生产检验设备清单、产品技术要求初版、说明书、标签铭牌等。

wuxue

18913555243 发表于 2025-12-18 14:55
你这边委托人应该叫注册人。
注册人应该对受托方全程监管，不是全委托就什么都不用管哦。所以，从取证角度 ...

是呢，全程都得管

bangzhibing

委托方：bom、图纸、作业指导书、检验规范、技术文件、软件等
受托方：转化后的bom、图纸、作业指导书、检验规范、验证报告、试产报告等

玫瑰窃贼

lyluo922 发表于 2025-12-18 14:48
首先，考察受托方是否具备生产同类产品的条件：体系健全、人员设备厂房等，形成评估报告
然后，全权委托采 ...

感谢解答，目前是已完成了对受托方的考察。现在正在梳理文件

玫瑰窃贼

18913555243 发表于 2025-12-18 14:55
你这边委托人应该叫注册人。
注册人应该对受托方全程监管，不是全委托就什么都不用管哦。所以，从取证角度 ...

感谢解答，之前很模糊，现在有了明确的方向，先梳理体系文件及设计开发。感谢大佬

玫瑰窃贼

bangzhibing 发表于 2025-12-18 16:18
委托方：bom、图纸、作业指导书、检验规范、技术文件、软件等
受托方：转化后的bom、图纸、作业指导书、检 ...

嗯呢，好的，感谢大佬解疑，现在先整体梳理一遍公司的体系文件

佳佳如玉

源仔 发表于 2025-12-18 13:34
先学习新规范，问题太宽泛了，你现在要找大佬一对一指导。

先学习一下，感谢分享

水中青荇

借楼咨询一下，注册人需要有仓库管理制度、车间管理制度等输出给受托方吗？

dxlcxl@126.com

可以找我，我公司有有源和无源研发及生产条件及设施