ICH M4Q在研发项目中的应用（帮忙填写回复可得20金币））

周小胖儿 · 发表于 2025-12-22 17:28:04

壕气冲天哇

朋n2gauizw · 发表于 2025-12-22 19:52:38

路过学习学习

ptq518 · 发表于 2025-12-23 08:05:53

还有金币吧，学习一下哈

您在急什么？ · 发表于 2025-12-23 08:11:32

学习，插个眼谢谢

小青橙 · 发表于 2025-12-23 09:07:02

路过学习一下

k2024 · 发表于 2025-12-23 09:27:57

路过学习学习

lzq050628 · 发表于 2025-12-24 08:31:46

看看怎么样

朱玉波 · 发表于 2025-12-24 11:03:51

学习学习！！

若白驹过隙 · 发表于 2025-12-25 08:06:49

一同学习学习

蒲公英663991618 · 发表于 2025-12-25 08:24:51

路过。。看着这里十分热闹。。哈哈

哄哄dli · 发表于 2025-12-25 09:05:31

目前正在按照ICH M4Q写申报资料

qqq112233 · 发表于 2025-12-25 13:50:57

谢谢你的金币

YESOK · 发表于 2025-12-25 14:03:37

凑个热闹

机智鼠 · 发表于 2025-12-26 08:47:46

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是关于ICH M4Q在研发项目中的应用的回复：

1. **M4Q概述**：M4Q是《人用药品注册申请通用技术文档（CTD）》的一部分，专注于质量相关的技术要求。它由中国国家药品监督管理局（NMPA）最新颁布，旨在提高全球监管一致性和数字化转型。

2. **适用范围**：M4Q适用于所有需要上市许可的药品，包括化学药品和生物制品。其新增内容和结构变化，如模块2.3的细化和核心质量信息（CQI）的概念引入，使质量信息的呈现更加全面、系统和清晰。

3. **应用实例**：M4Q强调从产品开发初期的整体规划和设计，包括质量目标产品概况（QTPP）、总体开发策略和整体控制策略的展示。此外，M4Q还增加了产品生命周期管理内容，涵盖变更摘要和理由、产品生命周期管理文件（PLCM）以及上市后变更管理方案。

总的来说，M4Q在研发项目中的应用主要体现在其对药品全生命周期的质量管理和质量控制方面的指导作用。通过遵循M4Q的相关规定和指南，可以确保药品的研发过程符合国际标准，提高药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

千层是个撒娇包 · 发表于 2026-1-5 13:48:44

学习一下看看

洛洛t2p · 发表于 2026-1-6 15:16:57

填完回复就可以了吗

临渊求药James · 发表于 2026-1-7 09:49:20

洛洛t2p 发表于 2026-1-6 15:16
填完回复就可以了吗

是的，帮忙填一下表格，谢谢

18620023202 · 发表于 2026-1-8 09:11:46

学习学习~~~~~~~~~~~~

怡红丶小爷 · 发表于 2026-1-8 11:11:02

回复就有金币拿么

Lily_VIP · 发表于 2026-1-8 12:32:56

感谢楼主金币，好吧已经领过了，再次感谢楼主

[研发注册] ICH M4Q在研发项目中的应用（帮忙填写回复可得20金币））

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