关于医疗器械成品检验项目问题

噗噗iqj

医疗器械原料来料时已完成全项目检验，生产工艺仅进行包装，不会改变物料性能，成品检还要按照标准要求进行全项目检验吗？能否直接引用原料检验结果？（原料检验项目和成品检验项目一样）

先天打工圣体

同样想问一下，      

moondk9

你的意思是你最终的产品没有成品检验记录？拿来料检验记录当做成品检验记录吗？

18913555243

只包装的话，你能拿到注册证？

WCB448013522

有源还是无源无菌、植入？

u1597025199

当然不能

噗噗iqj

moondk9 发表于 2025-12-18 15:02
你的意思是你最终的产品没有成品检验记录？拿来料检验记录当做成品检验记录吗？

有成品检验记录，但是部分项目不检

噗噗iqj

WCB448013522 发表于 2025-12-18 15:31
有源还是无源无菌、植入？

是做无源无菌

Neuro_psycho

不能

木兮xi

物理项可以参照，写个评估文件

晚风k1t

噗噗iqj 发表于 2025-12-18 15:57
有成品检验记录，但是部分项目不检

按照成品检验记录检验就行了，成品检验记录不就是你们自己规定好的

shaoning79

说不能的是医疗器械行业的吗？

你需要做风险评估，会不会在储存和生产过程中引入新的风险，如果不会就可以引用原料检验数据。就是不要自欺欺人，因为这个检验不好做，硬找理由不做。

比如鉴别实验，性质稳定的物质就没必要做完原料做成品，不可能一块PP塑料放着放着就变PET了

bangzhibing

你这个后续还要检包装，如外箱标签信息、生产批号，你不至于外箱上的生产批号都全部预先定好了印上去吧

a540909367

shaoning79 发表于 2025-12-18 17:29
说不能的是医疗器械行业的吗？

你需要做风险评估，会不会在储存和生产过程中引入新的风险，如果不会就可 ...

实际操作中确实是这样做的，不会说再把相同的检验项目再完全检一遍。

hhhhhhjjjjj

如果只是一种料的话，我觉得不用检测，因为没就算检测还是和来料检测一样，建议出一个风险评估，说一下简单包装并不能改变产品性能，我们公司是来料检测完还要成品检测，因为我们进行了组装，虽然料还是那个料，但不是成品，不能保证所有物料加在一起是合格的，当然如果你们是好几种料包装在一起，算一个成品的话，还是一起进行检测下