一类器械就这么低级吗？难道资料不也是一样的要写吗，比起二类来说，差很多吗？

晚风k1t

一类器械就这么低级吗？难道资料不也是一样的要写吗，比起二类来说，差很多吗？各位友友评论一下

bangzhibing

不知道你想说明什么？起码有个起因吧

Neuro_psycho

是的，I类是备案，相对II III类要求很低

杜富贵

你这是问问题还是陈述吐槽

机智鼠

一类医疗器械虽然风险较低，但同样需要遵循严格的备案和监管要求。根据《医疗器械监督管理条例》，一类器械包括基础外科手术器械、医用敷料、诊断设备等23个类别，如手术刀、纱布、口罩、体温计等。尽管其风险低，但为了确保安全性和有效性，仍然需要提交真实、完整的资料，并在使用前进行消毒。常见产品如医用外科口罩、医用检查手套、医用纱布块等，多数可直接在商超、药店购买，无需特殊审批。备案需标注于产品说明书和标签中，并接受常规监管。因此，一类器械并不低级，其管理同样严格且重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

晚风k1t

bangzhibing 发表于 2025-12-18 16:12
不知道你想说明什么？起码有个起因吧

感觉好像就是一类随便做做就行了，很easy ，没有什么风险

晚风k1t

杜富贵 发表于 2025-12-18 16:28
你这是问问题还是陈述吐槽

吐槽，嘿嘿

ahhhhhh2020

真话就是一类确实毫无难度，是个人都能做

懒鱼君君

一类器械那么多，你管严了，还让不让人活了，大家都不要干了

晚风k1t

懒鱼君君 发表于 2025-12-18 17:53
一类器械那么多，你管严了，还让不让人活了，大家都不要干了

晚风k1t

ahhhhhh2020 发表于 2025-12-18 17:28
真话就是一类确实毫无难度，是个人都能做

那么研发，生产，注册都一个人干你可以吗

晚风k1t

懒鱼君君 发表于 2025-12-18 17:53
一类器械那么多，你管严了，还让不让人活了，大家都不要干了

我觉得这个回复在点上 了，关键区别就在严不严的问题

随风摇曳

做二类感觉一类没人管，做三类感觉二类没人管，做药品感觉器械没门槛，其实严不严都是相对的，再宽松还是得符合法律法规的要求。

杜富贵

晚风k1t 发表于 2025-12-18 17:57
那么研发，生产，注册都一个人干你可以吗

除了生产慢一点 其他的还真的一个人能干

ahhhhhh2020

晚风k1t 发表于 2025-12-18 17:57
那么研发，生产，注册都一个人干你可以吗

这有什么难的，一类企业又没有注册的，研发直接兼掉了，生产看工艺难度，工艺简单的研发兼职的也不是没有

kuwaithan

监管要求是根据产品使用风险来规定的，一类器械只是因为产品风险是略高于普通商品的，使用用途是在医疗方面，所以需要备案。

如果按照医疗器械监管条例的要求，一类产品的要求和二三类没区别，只是风险低，使用广，企业多，监管从风险管理等级来看，一类管控就很松，或者是说风险低的，没必要去看，不会出大事。

因此，造成了一类产品看上去就是没人管了。

实际上，做衣服、做电器，都是有标准的，也都是有质量管理体系的，只是市场竞争不到一定程度，或者说单一产品市场做到一定大小，质量要求自然就会提升去淘汰市场上的劣质产品。

市场很小，产品又没有什么危害，基本上就没人管了，比如：透明胶带。宽窄长度粘性每一家都不一样，普通人对这个判断他好还是坏都在于使用者的感觉，但是如果用到苹果手机、航天飞机等方面，标准就严格很多，当然价格也很贵了。

最后，一类产品的监管要求是依据产品的危害程度来的，而且也不可能每一家都像二类三类企业那样去管理。

鱼在蓝天上

杜富贵 发表于 2025-12-19 08:24
除了生产慢一点 其他的还真的一个人能干

富贵哥又有故事？

杜富贵

鱼在蓝天上 发表于 2025-12-19 14:35
富贵哥又有故事？

一类从画图（抄的产品）到验证测试到注册生产 一个人

鱼在蓝天上

杜富贵 发表于 2025-12-19 14:39
一类从画图（抄的产品）到验证测试到注册生产 一个人

干了这么多工作工资一定很高吧哈哈哈

鬼使神差

简单点不是更好么