只进行销售的公司作为A作制造商申请MDR相关问题

thornmcj · 发表于 2025-12-19 14:57:38

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请问下大家，公司法人有两个公司A和B，A只进行销售，B进行设计开发、生产，现在要A作为manufacturer申请MDR，A需要从B那搬啥资料？

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-19 15:42:59

不需要做文件转移吧，A又不具备生产和研发的软硬件和体系。
不是准备A外包B的意思？

maixiu · 发表于 2025-12-19 17:10:23

注册人制度吗？

thornmcj · 发表于 2025-12-19 17:33:38

Neuro_psycho 发表于 2025-12-19 15:42
不需要做文件转移吧，A又不具备生产和研发的软硬件和体系。
不是准备A外包B的意思？

但是A作为制造商，不应该需要进行管理和维护风险管理，临床，技术文件吗？

thornmcj · 发表于 2025-12-19 17:34:10

maixiu 发表于 2025-12-19 17:10
注册人制度吗？

不是，A不做任何设计开发，只做销售

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-19 18:03:57

thornmcj 发表于 2025-12-19 17:33
但是A作为制造商，不应该需要进行管理和维护风险管理，临床，技术文件吗？

有道理。
不过这样的话A不也得建研发体系和配人员。这样不就2套体系要维护了。那还不如合并成为子母公司。看你们老板的想法了

cjf198703 · 发表于 2025-12-22 08:38:59

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