纯水系统换厂家更换一些配件对 GMP 认证有什么影响

小星星qp2

公司打算明年做 GMP 认证，但是发现以前找的那个厂家做的纯化水系统是根据 12 年药典标准建造的。目前的问题是：1一二级流量计还是玻璃量具那种（这个应该可以忽略吧） 2 压力表也不是隔膜压力表 3 臭氧消毒也没有在线浓度测试仪（这个后续买臭氧检测仪测残留也行）4回水管处也没有流量计 5很多衔接阀门包括后面 RO
膜的衔接阀门都使用了不合规的拉力胶。以上种种都很不符合15 年后的药典要求。
问题：如果现在换另一个厂家把压力表换了、替代拉力胶、增加流量计，那对比原先的纯水系统图纸和零配件资料就会有改动， GMP认证时需要准备哪些资料？改动后新厂家是不是需要提供一份运行正常的数据报告，然后才可以接收好让公司安排计量呢？

毛驴张

这给你多少月薪啊，那流量计都黄成啥样了。。。。还补救呢，臭氧残留你不是一个在线检测就能解决的，现在没人用臭氧了，消杀能力和残留都会被提挑战，而你企业肯定过不了，就看你这设备就知道了。所以赶紧换把，消毒用巴氏消毒，做好酸洗钝化，喷淋覆盖等验证，安心的过认证，要不然你这是捧着一颗雷去过认证。

小星星qp2

毛驴张 发表于 2025-12-20 11:44
这给你多少月薪啊，那流量计都黄成啥样了。。。。还补救呢，臭氧残留你不是一个在线检测就能解决的，现在没 ...

因为停产了好久现在需要重新启用，这个流量计我也真没办法了，我们只是做卫生和衣物的清洗，不参与产品中，这装备装了好几年了当初也是厂家没找好，专业性不强[捂脸]现在只能把能改的都改了先过验证吧，后续我们要搬新的厂房的

雨枫霏

现在这个状态需要改造的，可以先走变更申请，然后进行现场改造，再进行系统验证

15895483011

如果要更换厂家，最好能按新设备重新认证。

3075589379

请问下为啥不能用玻璃量具？

AUTOZAI

更换一些配件，会影响制水系统生产的纯化水的质量吗？

小星星qp2

AUTOZAI 发表于 2025-12-22 09:51
更换一些配件，会影响制水系统生产的纯化水的质量吗？

更换了就要重新做验证了

小星星qp2

3075589379 发表于 2025-12-22 08:15
请问下为啥不能用玻璃量具？

看公司生产的产品，我们是三类医疗器械比较严格，我们也要先找第三方GMP认证的人咨询一下

小星星qp2

雨枫霏 发表于 2025-12-21 15:43
现在这个状态需要改造的，可以先走变更申请，然后进行现场改造，再进行系统验证

好的，谢谢你的解答

毛驴张

小星星qp2 发表于 2025-12-20 18:40
因为停产了好久现在需要重新启用，这个流量计我也真没办法了，我们只是做卫生和衣物的清洗，不参与产品中 ...

那需要你把从厂房到公用设施和生产设备整体梳理一下现场状态，不过单看你这图片的水设施，感觉你们有点难

pollux123

这种过检查，难度不是一般的大啊。

小星星qp2

毛驴张 发表于 2025-12-22 11:07
那需要你把从厂房到公用设施和生产设备整体梳理一下现场状态，不过单看你这图片的水设施，感觉你们有点难

目前只能先找了第三方认证帮我们做做评估看怎么整改

酋长qj7

走个变更，然后风险评估，根据评估内容重新开展验证，测试关键参数的仪表该校准校准，至于上臭氧水，那你就要测臭氧水浓度（有专门试剂）。也就这些吧，希望能够给你提供思路。

酋长qj7

3075589379 发表于 2025-12-22 08:15
请问下为啥不能用玻璃量具？

没说不给用，它不与物料产生化学反应，不释放物质都可以啊。

酋长qj7

AUTOZAI 发表于 2025-12-22 09:51
更换一些配件，会影响制水系统生产的纯化水的质量吗？

你首先确保二级膜产水符合药典标准要求，至于楼主提到的那些更换内容，对产水质量的影响不是太大，关键是你预处理（砂滤、碳滤、软化）、制水过滤装置（二级反渗透、EDI等）这些工序的滤材是否确保符合制水要求。产水符合要求后，循环分配系统在没有明显死角、执行必要的碱洗、酸洗钝化以及有效的周期消毒后，基本都会符合要求。

毛驴张

小星星qp2 发表于 2025-12-22 19:29
目前只能先找了第三方认证帮我们做做评估看怎么整改

不要完全相信咨询公司，要自己心里有数才行，咨询公司你可以理解为锦上添花。你最好自己梳理出缺陷目录，等咨询公司给你他们的缺陷目录你对照你的目录看看差异，然后你在说整改的问题

小星星qp2

毛驴张 发表于 2025-12-24 09:41
不要完全相信咨询公司，要自己心里有数才行，咨询公司你可以理解为锦上添花。你最好自己梳理出缺陷目录， ...

好的，谢谢您的建议

shenyong86x

首先首次纯化水系统建造后有验证过吗？后续有日常监控去取样检测吗？如果这些都没有，那你得重新验证。如果前面说的都有，那你就发变更评估下，对收影响的项目进行确认。