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[质量控制QC] 关于生物指示剂在一个点位需要放3个的要求,是否有必要性?

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药徒
发表于 2025-12-20 10:31:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于生物指示剂在一个点位需要放3个的要求,是否有必要性,是否需要执行?
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药王
发表于 2025-12-20 10:49:56 | 显示全部楼层

验证三次,一次完成

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验证是做3次,每次在每个点位放3个  详情 回复 发表于 2025-12-20 10:56
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药徒
 楼主| 发表于 2025-12-20 10:56:09 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-12-20 10:49

验证三次,一次完成

验证是做3次,每次在每个点位放3个

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一点放3个和放1个有啥区别啊  详情 回复 发表于 2025-12-20 11:06
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药生
发表于 2025-12-20 11:06:28 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2025-12-20 10:56
验证是做3次,每次在每个点位放3个

一点放3个和放1个有啥区别啊
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药师
发表于 2025-12-20 11:09:32 来自手机 | 显示全部楼层
既然问了,那就必须执行。
毕竟 卖生物指示剂的花钱了(推广费用)。
这都是卖家多年忽悠的,而且颇有成效。
虽然没写在官方标准里,但各种扯淡吹卷(培训资料,各种模板等)颇有市场,还是那句话:毕竟卖家花钱了。
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药王
发表于 2025-12-20 11:54:58 | 显示全部楼层
放十个,十全十美
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大师
发表于 2025-12-20 12:01:58 | 显示全部楼层
有什么必要啊,纯属瞎扯呢吗
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药徒
发表于 2025-12-20 16:43:57 | 显示全部楼层
我们遇到过,是不是因为出现了假阳性,指示剂厂家建议放置多个指示剂,看看最终的杀灭比例啊?
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药徒
发表于 2025-12-20 16:45:45 | 显示全部楼层
每次每个点位放置一个,连续做三次。若其中某个点位仅出现一次挑战失败则在该点位布置三个生物指示剂,重新进行一次挑战。排除“流氓菌片”可能性。
参考文件:PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂:质量标准、生产、控制和使用

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你说的是VHP去污染验证BI对吧? 给你个个人建议。这个说法其实在VHP参数开发时候是可以接受的。但到你VHP隔离器验证时候,就不要有阳性了。国内很多企业不做VHP参数开发,上来就是放BI看能不能灭死。但VHP指示剂的D  详情 回复 发表于 2025-12-22 10:13
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药生
发表于 2025-12-21 08:39:50 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2025-12-21 09:38:58 | 显示全部楼层
一次一个,做三次?
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药生
发表于 2025-12-22 10:04:33 | 显示全部楼层
是前面有失败的吧
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药徒
发表于 2025-12-22 10:13:15 | 显示全部楼层
絮沾水即随 发表于 2025-12-20 16:45
每次每个点位放置一个,连续做三次。若其中某个点位仅出现一次挑战失败则在该点位布置三个生物指示剂,重新 ...

你说的是VHP去污染验证BI对吧?
给你个个人建议。这个说法其实在VHP参数开发时候是可以接受的。但到你VHP隔离器验证时候,就不要有阳性了。国内很多企业不做VHP参数开发,上来就是放BI看能不能灭死。但VHP指示剂的D值与温度、湿度、过氧化氢浓度以及气流组织都有关系,所以没有这个阶段,后续验证就会有阳性,但不能认为是验证通过

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有道理  详情 回复 发表于 2025-12-23 08:54
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药徒
发表于 2025-12-22 10:21:15 | 显示全部楼层
如果你们之前出过偏差,还是有必要执行的
我们现在也有同一个点放两个的,之前试过有偏差,相同批次指示剂之间亦有差距
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发表于 2025-12-22 16:48:40 | 显示全部楼层
我们放一个
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药生
发表于 2025-12-23 08:05:08 | 显示全部楼层
https://mp.weixin.qq.com/s/wMbwWHxc8UuWRTmiKn4eMA?mpshare=1&scene=1&srcid=0809bEH1tNYTnhwF5KcrYIGv&sharer_shareinfo=d4c28c6cf2a6bbef3b4efed06c1a413b&sharer_shareinfo_first=d4c28c6cf2a6bbef3b4efed06c1a413b&from=industrynews&color_scheme=light#rd

可以看看这个
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药生
发表于 2025-12-23 08:54:46 | 显示全部楼层
timqleung 发表于 2025-12-22 10:13
你说的是VHP去污染验证BI对吧?
给你个个人建议。这个说法其实在VHP参数开发时候是可以接受的。但到你VH ...

有道理
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药生
发表于 2025-12-24 08:26:17 | 显示全部楼层
一个点位放三个?干嘛,孢子条快过期了吗?
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药徒
发表于 2025-12-25 08:47:34 | 显示全部楼层
很多流氓条款都是有一定资历的厂家提出的
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大师
发表于 2025-12-25 08:55:49 | 显示全部楼层

我觉得,放满更有代表性

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必须的,一瓶放一支,整批产品都要放,这样避免灭菌失效的风险  详情 回复 发表于 2025-12-26 11:14
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