同公司不同体系共用设备怎么管理

lianghb1988

各位老师，请教一下，同一个公司不同体系、研发阶段共用设备怎么管理？需要写什么管理文件吗？
背景：同一个公司有不同业务：医疗器械（IVD，器械GMP）、临床检测业务（临床GLP），现在因医疗器械缺部分原材料实验室研究设备（如酶标仪、紫外分光光度计、pH计等，仅用于小试实验室质量研究），计划共用GLP实验室的设备（设备SOP、使用日志均使用GLP实验室的，GLP实验室给器械研发人员做培训），因为属于同一家公司，不需要走租赁协议，需要怎么来管理呢？写一个说明由质量负责人、管代审批是否可以，还是需要写一个管理规程？

环湖

变更，临时变更，比如他是什么用的设备，临时调那个用，

luknqqnuq1

根就错了 ，原则上一个公司应该是一个体系，兼容多个产品需求

现在已经既成事实了，如果没精力整合体系，就现在识别整合一下体系文件中关于设施设备的通用要求，

用通用台账/编号，记录表格，管理同一个设备，顶多把使用记录分开写

lianghb1988

luknqqnuq1 发表于 2025-12-22 13:37
根就错了 ，原则上一个公司应该是一个体系，兼容多个产品需求

现在已经既成事实了，如果没精力整合体系 ...

后期计划把设备管理这些公用的整合起来，但是现在要开展实验和要等GLP核查，时间来不及

lianghb1988

环湖 发表于 2025-12-22 13:27
变更，临时变更，比如他是什么用的设备，临时调那个用，

这个走变更管理吗？可以说一下具体怎么操作吗

AUTOZAI

同一个公司不同体系，IVD和器械GMP，临床GLP，分别建立各自的设备管理程序、制度。

设备使用记录，分开记录。

栗子7

从严管理

lianghb1988

栗子7 发表于 2025-12-22 14:05
从严管理

临床GLP是参照药品管理的，比器械管理要求更高

环湖

lianghb1988 发表于 2025-12-22 13:50
这个走变更管理吗？可以说一下具体怎么操作吗

我们也有这种状况，我们打个比方，这个设备是这个车间或者研发部门的，那个车间或者研发部门突然要用，很少用到的，就走个临时变更，就是临时这个设备转别的车间或者研发部门使用，使用结束还是本车间或者研发部门的，变更关闭就行。至于变更怎么走，你按照你们公司的流程走就行了要用，

pollux123

设备管理部门有相关文件的，你走设备借用（GMP的设备管理文件），先借到使用部门使用，用完在归还，表格啥的用自己部门的，你用GLP的表格，表格啥的都不在控制范围内怎么管都不行啊

gezi2480

如果是少量设备还好处理，如果是整个实验室，首选是同一个管理体系，如果不行就看从软硬件设置上能不能区分开，如果还不行就从严管理

三七二一

AUTOZAI 发表于 2025-12-22 13:57
同一个公司不同体系，IVD和器械GMP，临床GLP，分别建立各自的设备管理程序、制度。

设备使用记录，分开 ...

法规有规定设备专用吗？
使用记录为什么要分剋写， 恰恰相反，记录的目的是啥？ 追溯，为了追溯使用记录应该写一起。..

疯眼汉穆迪

AUTOZAI 发表于 2025-12-22 13:57
同一个公司不同体系，IVD和器械GMP，临床GLP，分别建立各自的设备管理程序、制度。

设备使用记录，分开 ...

同一个设备？可以分开写使用记录吗。这样的话，记录真的不好管理，万一有人虚假使用，时间流水可能会冲突吧

青辞

按道理一个集团公司多产品线的话应该用一个质量管理体系的，只要能把涉及的业务都写进去就行，现在既然分开了 那就把各个产品线的体系识别整合一个通用的要求吧，