可沥滤物

C5ea62dd2 · 发表于 2025-12-23 11:17:49

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各位大神，请教一个问题~眼科类产品，原材料是硅橡胶，短期一次性使用，二类，需要做已知或者未知可沥滤物研究吗？如果需要做，是做低分子质量硅氧烷吗？有举例不？

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-23 11:43:22

42062
16886.1
16886.17、18
熟悉下先，现在都是基于全过程风险的考虑

xiaodong125 · 发表于 2025-12-24 09:04:19

有个东西叫生物相容性评价，你去看看。

C5ea62dd2 · 发表于 2025-12-24 10:23:49

xiaodong125 发表于 2025-12-24 09:04
有个东西叫生物相容性评价，你去看看。

我知道生物相容性评价啊，这肯定要做的呀，我之前没做过眼科产品，所以来问一下可沥滤物的，就像PVC需要做DEHP一样，这和生物相容性评价是两码事

于文琪 · 发表于 2025-12-24 11:43:36

短期使用不用做未知可沥滤物

liujunpinghk · 发表于 2025-12-24 17:50:33

这个及其简单，直接联系机构，和他咨询。。他会解答你的问题。。