制剂厂对原辅包供应商的变更需要管理到什么程度？

DanBell

本人小白，刚接手供应商管理。想请教各位老师。原辅包供应商的哪些方面的变更是需要通知制剂厂的？作为制剂厂，我想对他们提要求，约定好。
一、注册相关的事项。比如：注册资料变更？质量标准缩紧？非关键工艺参数变更？生产批量？
二、日常生产相关的事项。比如：生产设备变更？它新增自己的原材料供应商？
依您的经验，忽略双方的商业关系，不管采购量多少。只从法规和质量保证角度，通常哪些是必须硬性要求的？哪些是可以根据实际情况商量的？谢谢各位老师。

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最佳答案

所有可能影响原辅包质量、一致性、稳定性或其生产一致性的供应商变更，都必须通知制剂厂，并由制剂厂进行评估和批准。 [/tr] [/table]

• 环湖
• 发表于2025-12-24
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环湖

你不用提，一般大的原辅包供应商比你更清楚，变更后会对自己的客户发函的，你只管接函，除非你找的小作坊

环湖

所有可能影响原辅包质量、一致性、稳定性或其生产一致性的供应商变更，都必须通知制剂厂，并由制剂厂进行评估和批准。

[td]

变更类别	具体变更情形举例	风险核心	制剂厂通常需采取的行动
1. 生产场地/设施	生产线搬迁、新增/替换生产厂址、主要生产设备变更。	不同地点的环境、设备、工艺控制可能差异，直接影响产品质量属性。	高风险。需进行全面评估，可能需审计新场地、要求工艺验证数据、进行稳定性考察，甚至申报。
2. 生产工艺/过程控制	合成/制备路线、关键步骤参数、原材料来源或规格、中间体控制标准变更。	可能引入新杂质、改变晶型/粒度等关键物料属性，影响制剂工艺和产品质量。	高风险。必须提供详细的变更对比、工艺验证、杂质谱研究、对比分析数据，并进行制剂批次稳定性考察。
3. 质量标准/分析方法	收紧或放宽放行标准、增加/删除检测项目、分析方法变更。	直接影响对物料质量的判定，可能掩盖质量问题或造成批次间差异。	需审核变更的合理性，评估对制剂质量的影响，必要时更新自己的内控标准并进行方法学确认。
4. 物料本身特性	原料药：变更晶型、粒度分布、松密度、残留溶剂限度等。 辅料：变更型号、粒度、粘度、分子量分布等。 包材：变更材质（如玻璃类型）、结构设计、组件供应商、涂层/硅化度。	直接影响制剂的工艺性能（可压性、流动性）、溶出/释放行为、稳定性、以及包装密封性和相容性。	高风险。需进行实验室级别甚至批次的制剂工

DanBell

环湖 发表于 2025-12-24 08:52
你不用提，一般大的原辅包供应商比你更清楚，变更后会对自己的客户发函的，你只管接函，除非你找的小作坊

那可太好啦哈哈哈

羽遥

法规和质量角度，原辅包供应商必须通知的变更：注册相关（注册资料、质量标准 / 关键工艺参数变更）、生产地址 / 生产线 / 关键设备变更、原料供应商 / 关键辅料变更、检验方法 / 标准变更、可能影响产品质量的任何变更；
生产批量、非关键工艺参数变更可商量；
新增原材料供应商（尤其是关键原料）必须通知～

DanBell

环湖 发表于 2025-12-24 08:56
所有可能影响原辅包质量、一致性、稳定性或其生产一致性的供应商变更，都必须通知制剂厂，并由制剂厂进行评 ...

谢谢，学习了。

环湖

DanBell 发表于 2025-12-24 09:01
谢谢，学习了。

别谢谢就完了，我要金币和专业度，下次有问题直接找我。

dengjianyyy

管理到不影响你产品质量的程度，按药品管理法，任何原因产生的药品质量问题，都是制剂持有人负责。

抱琴揽风

非技术类变更，比如企业名称、注册地址、生产地址等。
技术类变更，比如生产场地、工艺布局、生产设备、生产工艺过程及工艺参数、质量标准、检验方法、主要原材料等。

上述的这些变更事项最好都要求物料供应商及时通知下游的制剂企业。

栗子7

环湖 发表于 2025-12-24 08:56
所有可能影响原辅包质量、一致性、稳定性或其生产一致性的供应商变更，都必须通知制剂厂，并由制剂厂进行评 ...

真厉害啊

环湖

栗子7 发表于 2025-12-24 09:56
真厉害啊

你也很厉害，栗子妹妹才是大拿，都是我们公司质量受权人了

1126011410

23版指南好好研究下就行