关于四层文件的模板编号和表单编号问题

schome

目前所在的医疗器械公司，公司规模还算不错，挺大的，以前是做无源产品的。我了解到目前的体系文件，四层文件只有模板编号，没有表单编号，感觉很奇怪，到现在为止他们的现场审核竟然没有提出疑问，包括国内第三方、CE的质量体系。我想了解下，这合规吗？体系文件应该是一文一码，这目前看是做不到的，这个那份标准或法规有规定的？

luknqqnuq1

有模板编号，————指的是什么？文件皮？空表格？

没有表单编号————指的是什么？空表格？填完的记录？

s493537440

luknqqnuq1 发表于 2025-12-25 08:41
有模板编号，————指的是什么？文件皮？空表格？

没有表单编号————指的是什么？空表格？填完的记 ...

4级文件只有制定文件时的模板编号吧，实际的4级文件的表格 没有编制文件编号

schome

模板编号是说的空模板文件的编号，比如设计变更申请单，只有空模板文件的编号，而对于做的每一次设计变更申请则没有单独的编号对应到文件内容上，这合规吗

yanger

模板编号是指四级表单编号，如果满足追溯要求的话理论上会有一个类似流水号的识别号。是这个意思吗？

luknqqnuq1

schome 发表于 2025-12-25 08:47
模板编号是说的空模板文件的编号，比如设计变更申请单，只有空模板文件的编号，而对于做的每一次设计变更申 ...

你说的空模版就是一份空白的、没有填写表格/或者验证方案大纲什么的吧


而填写完成的，比方说 每个月的温湿度记录，每次验证计划/验证报告，变更申请，评审单什么的（你觉的也应该有个号 ）。
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如果上面描述咱俩一致的话，我分享下实务中我的经验：

1、空表格的文件/记录编号，是文控给的，是在编制使用这个模版时，就提前发放号，便于文件/记录的（文件控制）管理追溯；
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2、填写完的记录，你的观点是对的，我遇到过两次外审说验证报告没有清晰的追溯逻辑（比方说编号或者其他什么型式）（但轻易不会写到不合格里面，因为确实没有严格对应的条款）
但是落实到现场，具体的实现方式可能更灵活，而且很多外审老师对这个要求其实很含糊（也有照顾低水平企业的情况），本质要求是对填写完了记录，能快速追溯、检索。

这个算是档案管理，体系和国内的法规其实没给出很多具体的、普遍的要求，所以各个水平的企业管理就五花八门。
可以参考下档案管理相关标准、方法结合公司实际人员部门改善。

七一

我理解的意思是不是你想说记录只有文件编号，没有对应的记录编号？

schome

七一 发表于 2025-12-25 08:58
我理解的意思是不是你想说记录只有文件编号，没有对应的记录编号？

是的，就是没有记录编号。

schome

luknqqnuq1 发表于 2025-12-25 08:56
你说的空模版就是一份空白的、没有填写表格/或者验证方案大纲什么的吧

你这么说我了解了

七一

schome 发表于 2025-12-25 09:03
是的，就是没有记录编号。

好像是没有法规对记录编号做出规定的，文件编号版本有是为了控制使用，记录的编号一般是为了归档，具体看记录和归档的控制文件里怎么要求的

水中青荇

这个要具体看，像一些日常记录，就是模板编号，像ECN、计划、报告等，就会有两个号

guigui1957

有表单编号，没事件编号是不？比如变更，实际执行时候要给与变更次数一个编号，方便在记录时候每次变更和变更内容能一一对应。法律上是没有强制要求的，我这边做法是做了文件记录编号，验证方案是有验证计划确定了验证编号，在对应的记录中有填写相关编号，设计开发时候有项目代码，变更时候就在项目代码后面添加后缀。所有的填写的编号都有编号规则和来源，一般来说也没做强制要求。