特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。

ieuwp1co0 · 发表于 2025-12-25 16:10:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果说我们的生产工艺验证中对各生产工序的验证已经包括了关键工序和特殊过程工序的验证，那是否还需要单独的针对关键工序和特殊过程工序进行分别单独验证，像那些委外辐照灭菌；初包装工序这种

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-25 16:22:06

包含，单独什么的，有什么区别呢？根本目的是在某一个节点前（注册检验批、或者上市放行批），相关的人机料法环都经过验证/确认，内容参考相关标准/指导原则。

把方案和记录拿出来看看，勾选评估相关的工作在某个时间段（项目里程碑），是否都进行了

就别纠结字眼了。

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-25 16:23:52

需要。
发生的时间点不同，关注点也不同，一般先关键工序特殊过程，再工艺。可以合并

p.s. 换个字体颜色和底色吧，看着费眼睛

jm12325321 · 发表于 2025-12-25 16:24:40

你就不能单独做关键工序和特殊过程的验证，然后再写一份汇总的生产工艺验证回顾性文件？

18253135479 · 发表于 2025-12-25 16:31:51

最好是按顺序分开验证、确认。有的审核员想看关键工序、有的想看特殊过程，我感觉分开好点。

蒲公英663991618 · 发表于 2025-12-26 08:38:21

哈哈，等24H后下一轮再领

杜富贵 · 发表于 2025-12-26 08:44:42

需要的两码事

占美鸣 · 发表于 2025-12-26 09:28:23

关键工序验证和特殊过程确认就是工艺验证的其中一部分吧

shaoning79 · 发表于 2025-12-26 15:56:24

要，单独拿出来验证，以前被国家局的铁拳制裁过

伊恩 · 发表于 2025-12-26 21:47:45

单独进行关键工序验证、特殊过程确认，然后最后面生产进行工艺验证

yhgz · 发表于 2025-12-28 22:53:46

路过学习

yirenaochun · 发表于 2025-12-29 15:17:09

本来就不是一个工序，所以肯定分别验证