配液系统

棱镜

大佬们 关于配液系统CIP程序改造：

改造前：CIP程序中清洗罐与T01和T03罐体清洗，或T02和T03罐体清洗

改造后：CIP程序中清洗罐与T01或T02或T03罐体清洗

想问下这块计算机化系统需要做什么确认呀

wzzz2008

听你的意思，原来是必须两个罐子同时洗，改成了一次只洗一个罐子了？
不知道理解的对不对，如果对，这个更改，和程序/计算机化系统有直接关联吗？
液相我原来设定流速是1ml，现在改成了1.2，难道还得做计算机化系统确认？

准圣级药老

运行程序的确认，I/O的确认，涉及报警就有报警的确认，这就属于程序改造了，得重新确认一下。

tnxiang123

清洗验证需要重新做了。计算机系统验证需要重新做了

机智鼠

在配液系统的CIP程序改造中，计算机化系统需要进行以下确认：

1. **安装确认（IQ）**：检查软硬件配置是否与设计一致，确保安装符合要求。特别关注IO测试和服务器配置冗余功能。

2. **操作确认（OQ）**：进行账户测试、权限设置、数据备份及恢复测试等，确保系统能够正确执行设定的操作。

3. **性能确认（PQ）**：评估系统在实际运行中的响应速度、数据处理能力等，确保其满足生产需求。

4. **清洁有效性验证**：通过电导率监测等手段，验证CIP程序的清洁效果，确保达到预设限度。

5. **清洁有效期验证**：确定CIP程序的清洁效果持续时间，确保在有效期内保持清洁状态。

6. **系统运行确认**：连续三次考察CIP和SIP系统的执行情况，确保其能够按照设定的程序执行和停止。

以上确认工作应遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的相关条款，并结合实际情况进行调整和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

程立鹏

控制发生变化了，计算机化系统重新验证

15895483011

我的理解：程序修改后，需要验证CIP程序中清洗罐与T01与T02清洗的验证程序；集中在软件程序的验证以及硬件的清洗效果（程序里的清洗时间能否满足使用要求）；个人的见解，请多指教。