官答：涉及药品恢复生产、委托加工等

沁人绿茶.

转自：广东省药监局审评认证中心 排版：水晶

Q：关于风油精恢复生产、委托加工、药品上市许可持有人变更项目咨询

我司风油精拟委托一力制药生产方式，解决恢复生产、生产地址变更等问题，咨询如下：

1、该品种有3ml、6ml、9ml包装规格，拟选择“每瓶装3ml”作为代表规格进行复产和变更地址的三批工艺验证，是否可行？主要考虑到灌装难易度、精度、灌装时长、控制风险等，小规格更具代表性。另外6ml、9ml生产方式相同。如果确需要做多包装规格验证，能否挑选最小（3ml）、最大（9ml）进行验证？同时能否采取一个配制批，分装成两个装量规格方式处理？原因：验证批产品不放行，仅做稳定性研究用，避免浪费。

2、因本次委/受托涉及“恢复生产、生产地址变更”，是否需要安排动态批生产？如需，则检查时能否仅安排一个包装规格（每瓶装3ml）进行动态？现场抽检时是抽动态批，还是验证批三批？

3、地址变更的稳定性考察，拟采用受托方（一力制药）生产的风油精作为研究对比用样品，是否可行？还是需要买不同地址、不同厂家风油精作为对比用样品？

A：1.风油精计划的三批工艺验证如属于首次工艺验证，应当涵盖产品的所有规格；如非首次工艺验证，包装工艺验证的批次数可通过风险评估来确定，企业根据风险评估的结果，选取有代表性的包装规格、批次数进行包装工艺验证。

2.品种恢复生产申请属于境内生产药品备案事项，相关问题可咨询省局行政许可处。

3、稳定性研究缺乏变更前样品时，可采用变更前生产的历史数据与变更后稳定性数据作对比。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

鬼使神差

好的，懂了