生产批记录中是否可以同一批药液灌装2种规格瓶子

李航xlg

如题！
刚到一家体系混乱的企业，他们生产无菌液体制剂的，有以下问题求解答，谢谢。
一、同一批号配制的药液，分别灌入30ml和60ml的两种规格产品，在“规格栏”那里同时列出两种规格的产品。也就是说，先灌足够瓶的30ml产品，剩下的再管60ml产品；这种操作是否合规，依据是什么？
二、液体我们一般都是以配制量（L）定义为批，比如配制5000L，理论灌装出10万瓶，用实际灌装数量（瓶）÷理论灌装数量=回收率。但这家公司先定义一个灌装量，比如这个批次配制量（L）5000L，同时定义灌装量10万瓶，但是在配制灌装完成后，用（配制量-损耗量）÷理论灌装量（单瓶）=理论灌装数量，再用实际灌装数量÷理论灌装数量=回收率。结果它定义的10万瓶灌装量，就没有任何使用机会。举例：实际灌装数量12万瓶，理论灌装数量13万瓶。
三、同一个批号半成品，包装成不同品牌（不是型号），写相同的生产批号，这样是否合规，依据是什么？

目前就有这些问题，再次感谢。

机智鼠

一、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十四条，同一配制批号的无菌液体制剂应在同一生产条件下完成，且不得更换生产设备或容器。因此，同一批号药液不应灌装不同规格的瓶子，除非有明确的法规或指南允许。若需灌装不同规格，应分别记录并管理。

二、回收率计算应以实际灌装数量和理论灌装数量为基础，确保数据准确。定义灌装量时，应考虑损耗量，避免无意义的数值出现。建议重新审视计算方法，确保回收率反映实际生产情况。

三、关于包装成不同品牌的问题，需参考《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十六条，不同品牌的药品应分开生产和管理。使用相同生产批号可能导致混淆，不符合规定。建议为不同品牌的产品分配独立批号，确保追溯性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tomhere

一个批号针对一种产品属性。

aiyusun

针对法规，不符合的，就是违 规。就要纠正。

wzzz2008

先不说合不合规，
你认为，这种做法，具体的风险在哪里呢？

Longseaer1

看了下，整个做法倒是没见到特别大的问题，一楼坐沙发的老师明显是AI搜的，GMP条款都是错的，做法最大的问题还是避免混淆和差错、工艺重现，其次是主批分装成两个亚批，优化批号编制问题。楼主这家企业没见有明显违反法规哪一条，尚需做好细节评估和验证工作。

淡忘心辰

Longseaer1 发表于 2025-12-29 10:18
看了下，整个做法倒是没见到特别大的问题，一楼坐沙发的老师明显是AI搜的，GMP条款都是错的，做法最大的问 ...

一楼整个就是个bot

李瑞苛

也就是说同一批的药液可以通过设置亚批去灌装不同规格，不同规格在罐装前的工艺是一致的，在灌装工序重新制定亚批批号的定义，同时看一下有没有对这个灌装前的中间产品效期验证，确认下效期能不能支撑多批次不同时间灌装的特殊情况，这样这个过程满足了法规、追溯、规格处理。

syrtpy

1.两个规格是否都已经做过验证，如果做过，并且在完成时间内，评估一下是可以的。
2.不明白，投料量如何计算的？
3.可以，下发不同的批包装指令。

thlihai

同一批产品，灌装成不同的装量规格，个人认为不可以。如果同一批产品是同一个灌装的规格，外包装规程不同应该是可以的。

11molan

一、同一批次灌装不同装量的产品所使用的灌装参数是不同的，相关的文件里要做好规定，同时需满足可追溯的要求，像规格里边直接写不同的规格肯定是不行，相关工艺参数的记录是不完全

11molan

二、他们理论灌装量的计算有问题