医疗器械的天是不是塌了？

甜甜鱼头 · 发表于 4 天前

没有怕啥？还有百度、豆包再不济还有我们论坛小老鼠帮你呢

天蓝蓝的 · 发表于 4 天前

难道这里面这么乱的吗？

vavayqing · 发表于 3 天前

毛驴张发表于 2026-1-1 08:26
那医疗器械的验证跟GMP的验证现在的医疗器械企业执行的是什么情况大家心里都清楚，一个是两页纸，一个是 ...

不清楚。
我现在做的设备/仪器验证就是方案报告记录，主要参考方法是ISPE 5
之前在企业里，设备的随附文件也不会丢，比设备寿命长。
再往前，企业里的所有方案、报告、记录都是手写的，例如理化测试记录，就是一张带编号方框的白纸，QC拿着写去吧。
当然我讲的不是一家企业，也仅是待过的企业。
所以你给我开开眼，到底大部分医疗器械是怎么样的，怎么又会天塌了？

毛驴张 · 发表于前天 08:12

vavayqing 发表于 2026-1-5 18:07
不清楚。
我现在做的设备/仪器验证就是方案报告记录，主要参考方法是ISPE 5
之前在企业里，设备的随附 ...

那看来我见识短浅了

[质量保证QA] 医疗器械的天是不是塌了？

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