医疗器械的天是不是塌了？

毛驴张

3075589379 发表于 2025-12-29 17:28
第三十七条 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录

这条吗？

这条牵扯的是后边验证，不全怎么补验证哈哈

3075589379

毛驴张 发表于 2025-12-30 08:36
这条牵扯的是后边验证，不全怎么补验证哈哈

为啥要“补”验证呢？如果以前没做现在做不行吗？缺了设备档案就做不了验证的逻辑是什么？风险是什么？
设备档案是什么？
天塌在哪里？

毛驴张

3075589379 发表于 2025-12-30 08:56
为啥要补呢？
天塌在哪里？

医疗器械的验证都是走的ISO的，比如一个工艺设备验证它就一张纸。。。连个方案报告都没有，好一点的给你整改报告。没有什么4Q的说法。现在的话都要补还有维护持续性验证状态。。。呵呵你说塌补

AUTOZAI

建立设备档案很困难吗？

毛驴张

AUTOZAI 发表于 2025-12-30 10:38
建立设备档案很困难吗？

设备档案是小事，关键它牵扯了验证体系的问题。

linchk

设备档案，随便一扔，就不要了？
以后的操作  维护，不需要说明书什么的吗？
设备部，不进行收集吗？

毛驴张

linchk 发表于 2025-12-30 10:47
设备档案，随便一扔，就不要了？
以后的操作  维护，不需要说明书什么的吗？
设备部，不进行收集吗？

大部分医疗器械之前是不重视这些东西收集的

dengjianyyy

补做个设备确认有多难？
做个设备确认报告有多难？
中国自有国情在此，天塌不下来。

了了解

夸张了

jxnu2006

毛驴张 发表于 2025-12-29 16:51
医疗器械大部分走的是ISO的验证逻辑。。。说白了就是糊弄事。现在除了医疗器械GMP。。。那验证找不到老的 ...

难怪制药的人有了GMP后就再也不看什么ISO了

毛驴张

jxnu2006 发表于 2025-12-30 15:10
难怪制药的人有了GMP后就再也不看什么ISO了

一个花钱就过，一个实打实的出东西，你说看哪个？

古道瘦马MJ

毛驴张 发表于 2025-12-30 15:40
一个花钱就过，一个实打实的出东西，你说看哪个？

这么夸张嘛

来自安卓APP客户端

毛驴张

古道瘦马MJ 发表于 2025-12-30 15:47
这么夸张嘛

有点夸张，但是差不太多

鱼儿hva

linchk 发表于 2025-12-30 10:47
设备档案，随便一扔，就不要了？
以后的操作  维护，不需要说明书什么的吗？
设备部，不进行收集吗？

可能有的公司都没设备部，比如我们公司

抱琴揽风

楼主是不是对医疗器械有什么误解，人家验证做的好好的，并没有那么不堪，毕竟医疗器械生产质量规范也实施不少年了。

dengjianyyy

jxnu2006 发表于 2025-12-30 15:10
难怪制药的人有了GMP后就再也不看什么ISO了

GMP就是抄ISO的。

毛驴张

抱琴揽风 发表于 2025-12-31 18:01
楼主是不是对医疗器械有什么误解，人家验证做的好好的，并没有那么不堪，毕竟医疗器械生产质量规范也实施不 ...

那医疗器械的验证跟GMP的验证现在的医疗器械企业执行的是什么情况大家心里都清楚，一个是两页纸，一个是方案报告。

CRUSH。.

鱼儿hva 发表于 2025-12-30 17:06
可能有的公司都没设备部，比如我们公司

花钱找外面的人做啊，这又不难

jxnu2006

dengjianyyy 发表于 2025-12-31 20:22
GMP就是抄ISO的。

青出于蓝胜于蓝，GMP更变态

AaronNie

为什么要塌