医疗器械的天是不是塌了？

毛驴张 · 发表于 4 小时前

3075589379 发表于 2025-12-29 17:28
第三十七条企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录

这条吗？

这条牵扯的是后边验证，不全怎么补验证哈哈

3075589379 · 发表于 4 小时前

本帖最后由 3075589379 于 2025-12-30 09:03 编辑

毛驴张发表于 2025-12-30 08:36
这条牵扯的是后边验证，不全怎么补验证哈哈

为啥要“补”验证呢？如果以前没做现在做不行吗？缺了设备档案就做不了验证的逻辑是什么？风险是什么？
设备档案是什么？
天塌在哪里？

毛驴张 · 发表于 4 小时前

3075589379 发表于 2025-12-30 08:56
为啥要补呢？
天塌在哪里？

医疗器械的验证都是走的ISO的，比如一个工艺设备验证它就一张纸。。。连个方案报告都没有，好一点的给你整改报告。没有什么4Q的说法。现在的话都要补还有维护持续性验证状态。。。呵呵你说塌补

AUTOZAI · 发表于 2 小时前

建立设备档案很困难吗？

毛驴张 · 发表于 2 小时前

AUTOZAI 发表于 2025-12-30 10:38
建立设备档案很困难吗？

设备档案是小事，关键它牵扯了验证体系的问题。

linchk · 发表于 2 小时前

设备档案，随便一扔，就不要了？
以后的操作维护，不需要说明书什么的吗？
设备部，不进行收集吗？

毛驴张 · 发表于 2 小时前

linchk 发表于 2025-12-30 10:47
设备档案，随便一扔，就不要了？
以后的操作维护，不需要说明书什么的吗？
设备部，不进行收集吗？

大部分医疗器械之前是不重视这些东西收集的

[质量保证QA] 医疗器械的天是不是塌了？