医疗器械的天是不是塌了？

毛驴张

NMPA上发布的医疗器械GMP，要明年11月执行了。我就想问问，医疗器械的友友们。。。你们验证还能找得到设备档案资料嘛。。。哈哈

jinn512

慌啥，大家都找不到的话，那不就是大家都找到了吗

RuiCheng178

哪天发布的 我咋看不到

逸清草堂

这么神奇的吗，以前都不管设备档案？

鬼使神差

法不责众啊，既往不咎

papermaking

正规一点点的公司都不会丢设备档案资料把

毛驴张

papermaking 发表于 2025-12-29 16:47
正规一点点的公司都不会丢设备档案资料把

这好像是医疗器械的通病

毛驴张

jinn512 发表于 2025-12-29 16:37
慌啥，大家都找不到的话，那不就是大家都找到了吗

找不到咋做验证哈哈

毛驴张

逸清草堂 发表于 2025-12-29 16:41
这么神奇的吗，以前都不管设备档案？

医疗器械大部分走的是ISO的验证逻辑。。。说白了就是糊弄事。现在除了医疗器械GMP。。。那验证找不到老的设备档案资料就好玩了

毛驴张

RuiCheng178 发表于 2025-12-29 16:39
哪天发布的 我咋看不到

2025.11.04发布的，国家药监局

jinn512

毛驴张 发表于 2025-12-29 16:50
找不到咋做验证哈哈

别家都能做，我咋不能

毛驴张

jinn512 发表于 2025-12-29 16:55
别家都能做，我咋不能

那就八仙过海各显神通了哈哈

猫对鱼儿说

大佬们加油

3075589379

第三十七条 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录

这条吗？

应该问题不大吧，新设备就按新GMP要求，CSV也分遗留不遗留

呱呱坠地

这点小事天就塌了？说到底也就是个合规性的问题。

青辞

总会找到出路的，大家八仙过海，各凭本事吧，小问题

cuiheshang

放心，没有过不去的火焰山。

来自苹果APP客户端

烈日骄阳

不至于吧，哪家的设备档案至于找不到，医疗器械再不济也不至于这样。

hj96421

DHF?
这个东西开发的时候不就要求存档的吗？

门门

毛驴张 发表于 2025-12-29 16:49
这好像是医疗器械的通病

这都不叫事。
你看看中药。
出了个这玩意儿（《中药生产监督管理专门规定》3月1日就要执行啦）
这就等于公开承认
GMP对于中药就是XXXX（大家自己理解吧，我实在是没找到合适的词，若是说了不合适的词，万一被屏蔽呢）。附录5中药制剂，附录7中药饮片更是XXX(亦没找到合适词)。
但是，等于承认不是承认，而是坚决不承认，而且还要写这玩意儿(《中药生产监督管理专门规定》更加地XXXX（亦没合适的词）。

等着两个月后看笑话。