有限期延长需要走注册变更吗？

xx0616 · 发表于 2025-12-29 17:01:22

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二类医疗器械有效期变更，时间延长了。需要走变更注册还是只需要备案就好啦？

青辞 · 发表于 2025-12-29 17:10:40

变更啊啊啊啊

yiya12 · 发表于 2025-12-29 17:26:25

注册证和技术要求里没有的话，可以尝试整理资料先走说明书更改告知。不通过再走变更注册。

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 2025-12-29 17:30:06

一般来说，如果技术要求中没有写明产品的有效期，可以先走说明书变更告知；对外需要写一份客户告知，对内库存产品走返工程序。

先天打工圣体 · 发表于 2025-12-29 17:32:49

先咨询当地审评中心吧，大概率是需要注册变更

zkzeng29 · 发表于 2025-12-30 08:07:58

走说明书变更就行

Hongy6p · 发表于 2025-12-30 08:31:51

若注册证和技术要求内容不涉及有效期的话，可不必走注册变更；说明书变更备案，提交新的效期验证资料即可。

朔mnqn19qs · 发表于 2025-12-30 09:05:04

说明书备案，需要的资料应大概需要变更前后的说明书、说明书对比表、使用期限分析评价报告，备案完成后铭牌自行修改

机智鼠 · 发表于 2025-12-30 09:23:35

有限期延长是否需要走注册变更，取决于具体情况。对于二类医疗器械有效期变更且时间延长的情况，通常需要走变更注册流程，而非简单的备案。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，医疗器械的注册信息发生重大变化时，企业应提交变更注册申请。因此，二类医疗器械有效期变更且时间延长属于注册信息的变更范畴，需按照法规要求进行变更注册。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-30 09:54:46

变更注册

占美鸣 · 发表于 2025-12-30 10:47:24

应该是需要变更注册吧

大龄小姐姐 · 发表于 2025-12-30 13:42:30

提交验证报告和风险管理，走说明书备案

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-12-30 14:20:32

取决于你是什么产品，有源无源还是IVD，二类还是三类。通常来说，常规产品，产品风险不高，且技术要求上不包含使用年限的话，就像上边几位老师说的，走说明书备案就好啦。具体需要提交的资料上边也有老师提及了。

帅平 · 发表于 2025-12-30 15:14:54

朋友们，有不做注册变更，只做说明书备案告知成功的案例吗？

happyopi · 发表于 2025-12-30 16:27:39

刚成功，只要说明书变更就可以了，坐标广州

xx0616 · 发表于 2025-12-30 16:41:17

happyopi 发表于 2025-12-30 16:27
刚成功，只要说明书变更就可以了，坐标广州

说明书变更怎么走流程啊，是走变更备案吗？

shaoning79 · 发表于 2025-12-31 10:15:08

那天还在讨论为啥技术要求上审评老师要求写有效期，就是防这手啊

少年不年少 · 发表于 2025-12-31 10:31:24

happyopi 发表于 2025-12-30 16:27
刚成功，只要说明书变更就可以了，坐标广州

什么产品？无源还是有源还是IVD?

momolzj · 发表于 2025-12-31 10:35:20

shaoning79 发表于 2025-12-31 10:15
那天还在讨论为啥技术要求上审评老师要求写有效期，就是防这手啊

最近审评提，让把有效期从技术要求里删去，之前写的。可能不同地区要求不同

有限期延长需要走注册变更吗？

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