有源注册证适用范围

my幸运

写适用范围时写大范围+具体病症这种是可以的吗？见到好多有源的都是这样写的，审评会提疑问吗？

water2024

一般按目录写，有些可以按照对比产品写

my幸运

water2024 发表于 2025-12-29 17:27
一般按目录写，有些可以按照对比产品写

其实就是看审评老师提不提呗

青辞

1、参考同类型的产品，2、结合你们产品的特性。

kuwaithan

不管你对照的产品范围有没有扩大，基本要求还是按照目录给的范围。

注册资料中超出范围的，不会直接驳回，是要求对超出部分提供临床数据或者相关证明文献或文件，证明产品的适用范围符合要求。

如果可以提供证明材料，可以通过审核，如果不能提供，会要求按照目录范围修改。

所以说，还是需要有充分的依据，才能支撑临床适用范围。

my幸运

kuwaithan 发表于 2025-12-30 09:24
不管你对照的产品范围有没有扩大，基本要求还是按照目录给的范围。

注册资料中超出范围的，不会直接驳回 ...

如果参考专家共识作为基础，市面上其他同类产品以及本来对比的同品种适用范围的描述整合作为依据来解释可以吗

kuwaithan

my幸运 发表于 2025-12-30 10:15
如果参考专家共识作为基础，市面上其他同类产品以及本来对比的同品种适用范围的描述整合作为依据来解释可 ...

所有适用范围描述，都需要有临床依据，注册的产品是有比对产品的，对比厂家的范围超出了，那是因为别人提交了临床依据，要么你提供对应的临床依据证明。专家共识不能作为扩大范围的依据，扩大范围的法定依据只有临床报告、临床文献、临床比对等临床资料或者国家局的修订通知。

每个审评人员心中的尺度是有区别的，以上观点只是我个人的看法，具体能不能还得看审核老师。

water2024

my幸运 发表于 2025-12-29 17:31
其实就是看审评老师提不提呗

一般要求有来源，可以加V787492543，聊聊

清晨的太阳

jinlaikankan