生物负载校正因子

喵咪u8d · 发表于 2025-12-30 15:34:17

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请问一下各位老师，产品辐照验证时，检测产品生物负载时会得出一个校正因子，日常检验工作时可以直接应用这个校正因子，那么要多久更新一次校正因子吗？还是产品只要不发生任何改变，都是可以一直用这个校正因子？还有产品辐照验证的再验证一般多久做一次呢？

开心m9l · 发表于 2025-12-30 16:03:21

个人愚见
1.校正因子的验证时间可以在验证的时候规定一下，一直用是不推荐的，有时会被挑战，嫌麻烦可以两年做一次；
2.首次验证时可以规定生物负载确定和剂量审核失败的时候进行再验证。

18913555243 · 发表于 2025-12-30 16:10:01

一般会跟着你的再验证一起做，3个月做一次吧。当然，要是产品稳定，可以1年做一次。

hhhhhhjjjjj · 发表于 2025-12-31 11:29:54

我们一般是主要仪器，操作人员，培养基菌种不改变就不会重复，不过超过2年会重新做一次

tsundoku12 · 发表于 2025-12-31 14:36:57

校正因子是校正你从产品上洗脱下来的初始污染菌占产品上本身菌的比例，所以影响因素应该是如供试品的制备方法（洗脱液的组成、用量、使用方法等）、初始污染菌的种类或数量，产品的形状等，当这些因素改变时需要重新验证，否则定期（如2年）验证
我的理解，欢迎讨论

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