产品有效期要不要写在技术要求中？

Redamancyzja · 发表于 2025-12-31 15:46:56

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本帖最后由 Redamancyzja 于 2025-12-31 16:42 编辑

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中第五部分附录有说："对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等"。请教一下各位同仁，这个“必要时”应该怎么理解,在什么情况下是一定要在技术要求中添加产品有效期信息？有没有大神可以帮解惑一下这个必要时

补充内容 (2025-12-31 16:47):
主要做的是三类无源耗材

补充内容 (2026-1-4 10:03):
这个必要时，我个人理解就是最终看审评老师那边的判断...

wzzz2008 · 发表于 2025-12-31 15:51:39

写不下了，写在附录里？

Redamancyzja · 发表于 2025-12-31 15:53:14

wzzz2008 发表于 2025-12-31 15:51
写不下了，写在附录里？

那不写不是更好么。。。

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-31 16:13:26

可以不写

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-31 16:16:53

当然是不写啊

竹心lwm · 发表于 2025-12-31 16:25:28

我们写了。。。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-12-31 16:37:33

不写，这玩意儿写进去万一要变更可咋整

cjf198703 · 发表于 2025-12-31 17:00:30

不要写进去，给自己找麻烦就写进去

shaoning79 · 发表于 2025-12-31 17:01:17

“必要时”就是当审评老师让你写的时候！

先天打工圣体 · 发表于 2025-12-31 17:01:39

打工人甲乙丙丁发表于 2025-12-31 16:37
不写，这玩意儿写进去万一要变更可咋整

不写，你变了也得走许可，不要想搞这些文字游戏

胖子i9c · 发表于 2026-1-1 15:32:46

技术要求不用写，说明书必须写

q54528 · 发表于 2026-1-4 08:48:00

不需要写的

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-1-4 09:04:17

当交注册资料的时候，老师让你写就是必要时了

夏之芯 · 发表于 2026-1-4 09:20:26

法规没有要求必须写，一般都是在说明书中体现

腾子Shirley · 发表于 2026-1-4 09:24:35

不用写，不是必须项

Hongy6p · 发表于 2026-1-4 09:27:49

说明书可以写，技术要求最好不要写，不利于后期变更。

风铃2016 · 发表于 2026-1-4 13:04:14

先不写，等注册审核，如果主审发补了，那就加，没提，就不用写。写的

青辞 · 发表于 2026-1-4 14:06:28

如果可以的话还是建议不要写了

SaraTong · 发表于 2026-1-4 14:51:59

无源的不写

Eternalx9h · 发表于 2026-1-4 15:44:37

有必要时，就有非必要时。自己定义是非必要时，所以不写。

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