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产品有效期要不要写在技术要求中?

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药徒
发表于 2025-12-31 15:46:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Redamancyzja 于 2025-12-31 16:42 编辑

医疗器械产品技术要求编写指导原则》中第五部分附录有说:"对于医疗器械产品,必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等"。请教一下各位同仁,这个“必要时”应该怎么理解,在什么情况下是一定要在技术要求中添加产品有效期信息?有没有大神可以帮解惑一下这个必要时


补充内容 (2025-12-31 16:47):
主要做的是三类无源耗材

补充内容 (2026-1-4 10:03):
这个必要时,我个人理解就是最终看审评老师那边的判断...
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大师
发表于 2025-12-31 15:51:39 | 显示全部楼层
写不下了,写在附录里?

点评

那不写不是更好么。。。  详情 回复 发表于 2025-12-31 15:53
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药徒
 楼主| 发表于 2025-12-31 15:53:14 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-12-31 15:51
写不下了,写在附录里?

那不写不是更好么。。。
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药师
发表于 2025-12-31 16:13:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-12-31 16:16:53 | 显示全部楼层
当然是不写啊
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药徒
发表于 2025-12-31 16:25:28 | 显示全部楼层
我们写了。。。
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药徒
发表于 2025-12-31 16:37:33 | 显示全部楼层
不写,这玩意儿写进去万一要变更可咋整
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药徒
发表于 2025-12-31 17:00:30 | 显示全部楼层
不要写进去 , 给自己找麻烦就写进去
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药徒
发表于 2025-12-31 17:01:17 | 显示全部楼层
“必要时”就是当审评老师让你写的时候!
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药徒
发表于 2025-12-31 17:01:39 | 显示全部楼层
打工人甲乙丙丁 发表于 2025-12-31 16:37
不写,这玩意儿写进去万一要变更可咋整

不写,你变了也得走许可,不要想搞这些文字游戏
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发表于 2026-1-1 15:32:46 | 显示全部楼层
技术要求不用写,说明书必须写

点评

对的,审评时老师会要求在说明书中写上  发表于 2026-1-5 09:29
附议  发表于 2026-1-4 11:13
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药徒
发表于 2026-1-4 08:48:00 | 显示全部楼层
不需要写的
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药徒
发表于 2026-1-4 09:04:17 | 显示全部楼层
当交注册资料的时候,老师让你写就是必要时了
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药徒
发表于 2026-1-4 09:20:26 | 显示全部楼层
法规没有要求必须写,一般都是在说明书中体现
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药徒
发表于 2026-1-4 09:24:35 | 显示全部楼层
不用写,不是必须项
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药徒
发表于 2026-1-4 09:27:49 | 显示全部楼层
说明书可以写,技术要求最好不要写,不利于后期变更。
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药徒
发表于 2026-1-4 13:04:14 | 显示全部楼层
先不写,等注册审核,如果主审发补了,那就加,没提,就不用写。写的
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药徒
发表于 2026-1-4 14:06:28 | 显示全部楼层
如果可以的话 还是建议不要写了
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药徒
发表于 2026-1-4 14:51:59 | 显示全部楼层
无源的不写
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药徒
发表于 2026-1-4 15:44:37 | 显示全部楼层
有必要时,就有非必要时。自己定义是非必要时,所以不写。
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