稳定性实验样品入箱时机

药厂打工人

各位同行专家：请教一下：注册商业化规模验证批稳定性实验样品入箱时间应该怎么定？目前有两种方案：1）三批验证批产品全检结束后，同时放入试验箱，开始始计时；2）每批产品出来后立即入箱，不等全检结束。请问大家哪一个方式是对的？而且是否有对应明确的法规要求？

杜富贵

看领导急不急  
我之前甚至在成品检没出来前就塞进去 因为赶时间
我问领导合理吗 他：着急没办法 成品检要是不合格这份风险也承担了

wzzz2008

你的效期，是按生产日期算的。
所以，严格来说，只要生产出来，就应该马上放进实验箱开始实验，同时开展成品检（0天）。
至于说成品检验不合格，对于稳定性来说，最大的风险，就是拿出来销毁罢了，不影响其他的。总不能明知道到不合格，还傻傻的继续做稳定性研究吧——当然，有特殊安排的另说。

远处的天

单批生产结束即入稳定性考察箱

栗子7

我们是全检结束再入

药厂打工人

wzzz2008 发表于 2025-12-31 16:09
你的效期，是按生产日期算的。
所以，严格来说，只要生产出来，就应该马上放进实验箱开始实验，同时开展成 ...

这位老师我觉得比较靠谱，但是为什么这么简单的道理很多人都不明白，非要说全检结束后才开始呢？个人感觉全检结束就相当于产品有效期定的就不对了。

药厂打工人

远处的天 发表于 2025-12-31 16:13
单批生产结束即入稳定性考察箱

赞同，这样才是最合理的

药厂打工人

栗子7 发表于 2025-12-31 16:14
我们是全检结束再入

假如三批产品出来时间间隔近1个月呢

玄心距

药厂打工人 发表于 2025-12-31 16:25
这位老师我觉得比较靠谱，但是为什么这么简单的道理很多人都不明白，非要说全检结束后才开始呢？个人感觉 ...

想着三批一起检测，工作量会少很多

药厂打工人

玄心距 发表于 2025-12-31 16:33
想着三批一起检测，工作量会少很多

这是很多QC主管的想法吧

机智鼠

关于注册商业化规模验证批稳定性实验样品入箱时间，建议采用以下方案：

1. 在三批验证批产品全检结束后，同时放入试验箱，开始计时。这种方法可以确保所有样品在相同的条件下进行测试，从而获得更具代表性的结果。

2. 每批产品出来后立即入箱，不等全检结束。虽然这种方法可能更符合实际操作流程，但可能会引入更多的变量，影响实验结果的准确性和一致性。

目前没有明确的法规要求规定具体的样品入箱时机，但根据《药品稳定性指导原则》的一般原则，应确保实验条件的稳定性和一致性，以获得可靠的稳定性数据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】