不同项目阶段物料质量标准的制定

pugongying0535

请问针对所有的物料，全部按照药典检测还是根据项目阶段制定检测策略，比如：1、临床阶段检测的项目少，商业化项目检测的项目多，2、即使到了商业化阶段是不是也不需要按照药典全检，可以根据工艺评估检测哪些项目？请问针对以上两个评估，大家都是怎么评估的？有没有法规依据啊

机智鼠

在物料质量标准的制定过程中，应根据项目阶段和具体需求进行评估。对于临床阶段的物料，通常检测的项目较少，主要关注安全性和基本性能。而在商业化阶段，虽然检测项目增多，但也不一定要完全按照药典进行全检。可以根据工艺评估结果，选择关键参数和项目进行检测。

例如，对于口服固体药用复合膜及袋的物理性能检测，依据《中国药典》（三部）的规定，主要包括外观、厚度均匀性和密封性能等项目。此外，根据风险评估确定的关键工艺参数（CPP），可以进一步细化检测策略，确保产品质量的一致性和稳定性。

总的来说，不同项目阶段物料质量标准的制定应综合考虑法规要求、工艺设计和风险评估等因素，以确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

商业化就别太省了

门门

可以根据工艺评估检测哪些项目！
这半句 单看 正确！
但按现实中扯淡吹卷的大环境，情况是，
按药典全检的基础上，再加上这半句！
甚至全世界所有药典（例如英美欧日韩印）都全研究一遍后，综合出来一套最严的。

pugongying0535

机智鼠 发表于 2026-1-1 09:44
在物料质量标准的制定过程中，应根据项目阶段和具体需求进行评估。对于临床阶段的物料，通常检测的项目较少 ...

请问根据工艺评估结果，选择关键的参数和项目，这个可以举例一个生物医药的物料吗？比如，上游用的培养基，这个物料影响到CQA是安全性的指标，那是不是可以只检测微生物和内毒素就可以？

dengjianyyy

pugongying0535 发表于 2026-1-2 20:47
请问根据工艺评估结果，选择关键的参数和项目，这个可以举例一个生物医药的物料吗？比如，上游用的培养基 ...

培养基很显然不可能只影响安全性，如果只考虑安全性，那么什么都不放——真空最安全。

zzy012345

培养基需要做适用性