生命大健康行业“合规”岗与“法务”岗协同必要性与实操措施

郑海清律师

一、概述

生命大健康行业具有监管密度高、合规要求严、法律风险点多的显著特征，合规管理与法务工作需构建“监管要求落地+法律风险兜底”的双防线协同体系。实践中，若两者出现衔接断层，将直接导致风险防控链条断裂，引发监管处罚、法律纠纷扩大、重大项目停滞等不利后果；而有效协同则是企业实现全生命周期风险管控、保障经营稳定的必要前提。

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二、合规与法务的核心职责边界与价值定位

（一）合规岗：聚焦监管要求落地，筑牢合规风险防线

合规岗的核心价值在于将GMP、GSP、《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等行业监管规范及相关标准，转化为企业内部可执行的制度、流程与操作细则，通过“事前预防—事中动态监测—事后整改闭环”的全链路管理模式，有效防范行政监管风险，保障企业经营活动符合要求。

•            核心职能：搭建并完善企业合规管理体系（含药物警戒、数据合规、反商业贿赂等专项合规制度等）；主导产品注册备案、生产经营许可等合规审批事项；对生产经营全流程开展合规监督检查；组织开展专项合规审计与合规培训；跟踪监管政策变化并推动企业适配调整等。

•            核心输出：合规管理手册、专项合规制度文件、合规审查意见表、风险监测报告、整改通知书及跟踪报告、专项合规评估报告等。

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（二）法务岗：聚焦法律风险兜底，保障企业合法权益

法务岗的核心价值在于以《民法典》《专利法》《刑法》等法律法规为依据，为企业经营决策与业务开展提供专业法律支持，精准识别、评估并化解民事、行政、刑事等各类法律风险，妥善处置法律纠纷，最大限度保障企业资产、知识产权、商业信誉等核心合法权益。

•            核心职能：审查与起草采购、销售、研发、合作等各类行业专属合同；参与商事谈判；开展知识产权布局、维护与侵权维权工作；处置产品责任、医疗服务等相关法律纠纷；应对行政机关处罚与调查；为IPO、并购重组等重大事项出具法律意见书；代理企业参与诉讼、仲裁等法律程序等。

•            核心输出：标准化合同模板、合同审查意见、法律意见书、诉讼/仲裁文书、纠纷应对方案、行政处罚答辩材料等。

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三、合规与法务协同的必要性：实务风险警示与协同价值

（一）脱节的实务风险：两类典型场景与不利后果

从实务经验来看，合规与法务工作若缺乏有效协同，将出现双向衔接断层，直接导致风险防控体系失效，引发三类核心不利后果：一是面临行政监管处罚，影响企业经营资质；二是法律纠纷扩大，增加赔偿金额与声誉损失；三是重大项目停滞，错失商业机会。具体可分为以下两类典型场景：

1. 合规落地、法务缺位：合规岗已完成监管要求的落地执行，但法务岗未同步将合规成果转化为法律层面的权利义务条款，导致企业面临风险时缺乏有效法律保障。实践中常见案例包括：合规岗已核查确认供应商环保资质符合要求，但法务岗未在采购协议中嵌入环保违约追责条款，后续供应商出现环保违规问题时，企业无法向其追偿损失，甚至可能因供应链违规被监管部门连带处罚；合规岗收集的药物警戒数据未及时同步法务岗，导致在产品责任诉讼中错失关键证据固定时机，增加败诉风险。

2.法务搭建、合规空转：法务岗已构建完善的法律框架，但合规岗未将法律要求转化为企业内部可执行的实操流程，导致法律框架形同虚设。实践中常见案例包括：法务岗在销售合同中明确约定反商业贿赂条款，但合规岗未针对该条款开展专项培训，也未建立销售行为合规监测机制，最终因员工商业贿赂行为被监管部门处罚；并购重组项目中，法务岗已在协议中明确标的公司合规整改要求，但合规岗未制定具体整改落地计划与跟踪机制，导致整改事项未落实，项目停滞不前。

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（二）协同的核心价值：风险防控与经营保障双重效益

在生命大健康行业高监管、高风险的背景下，合规与法务的有效协同不仅能精准规避上述脱节风险，还能实现风险防控效能与经营效率的双重提升，为企业稳健发展提供核心保障，具体体现为以下三方面价值：

1.         实现风险闭环管控：通过协同构建“监管要求转化—内部流程落地—法律条款固化—争议纠纷处置”的全链条风险防控体系，填补单一岗位工作的局限性，彻底封堵风险敞口，保障企业经营活动全程合规合法。

2.         提升重大项目推进效能：针对创新药研发、跨境并购、IPO申报等重大复杂事项，合规岗提前评估监管可行性并制定合规方案，法务岗同步论证法律风险并完善法律文件，实现“合规要求与法律规范同步落地”，避免因单一环节缺失导致项目延误或终止，保障商业目标顺利实现。

3.         优化企业综合成本管控：通过前置协同提前化解监管处罚、法律纠纷等潜在风险，减少罚款、赔偿、声誉修复等事后补救成本；同时避免合规与法务重复开展尽调、整改等工作，提升跨部门协作效率，降低企业整体管理成本。

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四、协同落地的实操保障措施

1.         明确职责边界，避免交叉缺位：制定《合规与法务协同职责清单》，清晰界定两者核心职责与协作边界——合规岗主导监管要求转化、内部流程搭建与过程合规监测，法务岗主导法律条款设计、法律风险评估与争议处置，明确各类业务场景下的牵头与配合责任，杜绝交叉替代或责任空白。

2.         建立信息共享机制，保障协同顺畅：搭建合规与法务专项信息共享平台，归集合规监测数据、监管政策文件、法律纠纷案例、合同模板等核心资料，实现信息实时同步；建立常态化协同沟通机制，定时召开协同工作会议梳理重点事项，针对重大风险事件、紧急项目启动紧急沟通通道，确保信息传递及时、准确。

3.         标准化协同流程，提升实操效率：针对创新药研发、并购重组、供应商管理等高风险事项，制定“合规前置审查—法务复核确认—联合出具意见”的标准化流程，形成书面审核记录并存档备查；明确风险事件处置的协同响应时限，例如药品不良反应、数据泄露等紧急事项，要求合规岗与法务岗限定时间内完成信息同步与初步应对方案制定，确保流程闭环、处置高效。

4.         动态适配政策变化，强化协同韧性：建立“政策解读—协同调整”联动机制，合规岗负责跟踪监管政策更新并解读对企业的影响，法务岗同步依据新规调整合同模板、法律意见书撰写标准等；定时联合开展政策适配专项评估，及时优化协同流程与制度，确保协同体系始终适配最新监管与法律要求。

5.         强化协同意识，推动全员配合：统一合规与法务的风险认知与表述体系，避免协作中的沟通偏差；联合人力资源、业务部门开展专项培训，解读协同流程与要求，提升业务团队对协同工作的配合度，确保合规与法务的协同要求在业务全流程有效落地。

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五、结论

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在生命大健康行业，合规与法务共同构成企业风险防控的“双核心防线”：合规岗是“前端防控线”，核心作用是确保企业经营活动符合监管要求，从源头防范合规风险；法务岗是“后端保障线”，核心作用是通过法律手段固化风险防控成果，为企业权益提供最终兜底保障。两者的有效协同，是实现全产业链风险精准防控与全面覆盖的关键。

当前，生命大健康行业监管持续趋严，创新业务不断涌现，合规与法务的协同效率，直接关系到企业风险防控的实际效果和核心竞争力的提升。企业需通过明确职责边界、标准化协同流程、动态适配政策变化等实操措施，最大化发挥两者的协同价值；同时，注重培养兼具合规与法律专业能力的复合型人才，进一步缩短协同链路，为企业高质量发展筑牢风险防控根基。

(笔者：律师*执业药师*药品/医疗器械注册专员*GMP/ISO内审员*15年生物药械企业合规经验*11年诉讼、法律顾问经验）

郑海清律师

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