注册人制度

UCLDd

首次接触注册人实际工作，也看了部分的法规和指南，我们作为主体，委托方人员起码最少几位？，可以互相兼任（研发不委托），谢谢大佬执教。（心里不是很有底，想把组织架构确认下来）

千里孤行浪天涯

建立基本的部门结构，包括总经理（企业负责人）、管理者代表、研发部、生产部、质量部、（行政）人事部、采购部、市场部，每个部门放一个负责人，除了生产质量不能兼任，其他部门都可以兼任。由于质量部需要建立体系文件，所以最少要2人。

十三幺

关于兼任，明确说了不得兼任的，就是生产和质量负责人，检验员、管代需要专职。早期的注册人制度，上海的明确说了，专职的上市后事务等四个岗位。其他都可以兼任。但是有些岗位，从管理角度，还是不宜兼任，比如采购和库房，销售和库房等。最小人数，我觉得是5个，网上看到有的人说是3个，我是佩服的很，不知道人家咋安排的。

和煦@

综合部1个人 （负责采购、库房、人员管理）     技术部1人（负责研发以及委托生产沟通）    质量部2人（负责日常体系维护、检验、委托生产监督）     市场部1人（销售及售后）

shaoning79

和煦@ 发表于 2026-1-6 11:16
综合部1个人 （负责采购、库房、人员管理）     技术部1人（负责研发以及委托生产沟通）    质量部2人（负 ...

市场也兼给综合部，80年代的公司架构里就叫供销部，采购和销售放一起的，祖传的手艺没毛病

water2024

有个注册人制度的群，有兴趣可以加我V787492543，我拉你进群

dapili

应当是除了生产以外，按GMP该有的都要有！~

〖望舒〗

核心岗位/职责	建议最低人数	关键兼任建议与说明
企业负责人	1	通常为公司法定代表人，对产品质量负最终责任。
管理者代表	1	建议由质量负责人或研发负责人兼任。这是最高效的方式，能确保质量决策的权威性。绝不能由生产负责人兼。
研发部	1-2	负责人需精通产品技术。可兼任技术转移、设计转换的负责人，与受托生产方对接。
质量部	至少2人	这是核心中的核心。 质量负责人（1人）：全职，不可与生产互兼。可兼任管代。 质量专员/QA（至少1人）：负责体系文件、供应商审核、受托方监督、上市后监控等。初期可一人多职，但职责须清晰。
生产相关职责	0	注册人自身不设生产部。 但必须设置供应链管理或受托生产管理角色，负责对接、监督受托生产企业。此职责可由研发或质量部人员兼任。
综合运营	1	可涵盖行政、人事、采购、库房（指样品、物料管理） 等。注意：采购与库房管理（物料验收）职责应在质量部监督下进行，形成制约。
市场与销售	1（或兼）	负责产品销售、客户反馈收集。重要：此岗位不应兼任库房管理、采购等可能影响质量客观性的职务。初期可由企业负责人或单独人员兼任。

为什么最少需要5人？

• 企业负责人（1）
• 研发负责人（1）
• 质量负责人（兼管代，1）
• 质量专员（1）
• 综合运营（1）
  这5人构成了履行注册人设计开发、质量管理、监督受托方、上市后义务基本职能的骨架。少于这个人数，很难在监管审核中证明具备了“独立、完整”的质量管理能力。
  
  

补充内容 (2026-1-7 08:52):
出处：

补充内容 (2026-1-7 08:54):
国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》：第三章
国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第40号）
国家药监局《医疗器械注册质量管理体系核查指南》