洁净车间洁净服和包材是否跟洁净车间级别有关

秀秀12345678

请教各位大神，注册体系核查时，审核老师说万级洁净车间是十万级洁净车间的洁净服是不一样的，产品的包材也应该不一样，有出处吗

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蹲一个回复学习一下

CXLe13

洁净服是不一样，万级还需要戴手套。包材不清楚。

占美鸣

只知道洁净工作服和无菌工作服不一样，然后是说不得脱落纤维和颗粒性物质。你们是不是万级和十万级的洁净服没做区分啊

栗子7

应该要不一样吧

秀秀12345678

占美鸣 发表于 2026-1-8 16:26
只知道洁净工作服和无菌工作服不一样，然后是说不得脱落纤维和颗粒性物质。你们是不是万级和十万级的洁净服 ...

我们是想把车间升级成万级的，之前就穿的那种连体的，不脱落纤维的洁净服

秀秀12345678

CXLe13 发表于 2026-1-8 16:25
洁净服是不一样，万级还需要戴手套。包材不清楚。

之前十万级就穿的不脱落纤维的洁净服，连体的连脚，全包的那种，车间升级成万级还用换吗

秀秀12345678

占美鸣 发表于 2026-1-8 16:26
只知道洁净工作服和无菌工作服不一样，然后是说不得脱落纤维和颗粒性物质。你们是不是万级和十万级的洁净服 ...

无菌工作服是把洁净服灭菌？

秀秀12345678

栗子7 发表于 2026-1-8 16:38
应该要不一样吧

能具体说说嘛

世间始终你好

是有标准依据说明不同洁净等级的洁净服、甚至相关包材（洁净包装层级）应当有所区别的 —— 只是这些要求不在《ISO 14644-1》里直接给出“穿什么服装一定要什么”的清单，而是体现在洁净服控制与清洁度等级对应的行业规范/操作实践里。核心出处主要是：

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1) ISO 14644 系列与洁净服选择原则ISO 14644-1 是洁净度等级的全球基础标准，它定义了洁净室空气颗粒允许浓度（如万级＝ISO 7／十万级＝ISO 8），但它不会具体规定穿什么衣服。
ISO 14644-5（洁净室运行规范） 明确提到：

• 人员是洁净室主要污染源，其洁净服的选择应当根据洁净度等级来“防止污染释放”，并根据风险评估制定 SOP。
  
  

因此，在不同 ISO 等级的洁净区中，洁净服类型、材质、清洗/更换频次等都需依据标准的运行要求结合具体工艺风险等级来区分，而不是唯一级别数字本身硬性一条线规定。

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2) 行业实践中，等级越高洁净服越严格国际和行业清洁环境实践基本一致地指出：

• ISO 7（万级 / Class 10,000） 往往需要全身覆盖的洁净服（连体服/罩衣）、帽套、面罩/口罩、鞋套等，以控制人员皮屑、毛发等。
  
• ISO 8（十万级 / Class 100,000） 可使用相对宽松的 洁净连衣裙/工作服（Frock／Smock）＋帽套＋鞋套＋手套 等。
  
  

例如（基于清洁度实践指南）：
ISO 7 requires coverall/hood/boots/gloves to sufficiently contain particles.
ISO 8 may allow frock/lab coat + basic head cover, shoe covers + gloves.
这说明：万级洁净区的洁净服体系比十万级更加严格、覆盖更多部位、更少暴露点。
这正对应审查老师的说法：

万级洁净车间和十万级洁净车间的洁净服不一样，是有标准运行逻辑依据的。

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3) 关于洁净服与产品包材要求虽然 ISO 标准不直接要求“包材也必须随洁净度等级不同”，但它要求洁净物品和包装进入洁净区前必须被适当清洁/包装，并且运输与放置都要防止污染（见 ISO 14644-5 的运行要求）。
在制药、医疗器械行业里更具体规范如 GMP / 良好操作规范、行业清洁操作规程 中会明确：

• 不同洁净环境中的 包装材料洁净度、清洗/灭菌程序、包装方式 也要与洁净等级匹配（比如 ISO 7 内包装 vs ISO 8 外包装的区分等）。这种区分也是基于污染风险和洁净度控制原则，而不是凭空设定。
  
  

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简单结论（可用于现场说明）

• 洁净等级与洁净服是“体系匹配”关系：等级越高 → 洁净服覆盖更全、材料更低脱落、清洗/更换更频繁。
  
• ISO-14644-1 定义洁净度（颗粒级别），而 ISO-14644-5 提供清洁运行和洁净服原则，结合行业 SOP 可制定各等级具体洁净服要求。
  
• 相比十万级，万级洁净区常用更全面的洁净服方案（如全身连体服、头罩、鞋套、双层手套等）。
  
• 包材的洁净和进入规则也应按洁净等级来制定，是洁净运行体系的一部分。
  
  

秀秀12345678

世间始终你好 发表于 2026-1-8 20:48
是有标准依据说明不同洁净等级的洁净服、甚至相关包材（洁净包装层级）应当有所区别的 —— 只是这些要求不 ...

太感谢了

Jacobu1j

前面说的没错，但是后面说的产品包材这一块还真没有听过

酋长qj7

秀秀12345678 发表于 2026-1-8 17:07
之前十万级就穿的不脱落纤维的洁净服，连体的连脚，全包的那种，车间升级成万级还用换吗

换颜色呗，防止混淆及差错，毕竟你目前的洁净服防护级别已经够啦

luknqqnuq1

Jacobu1j 发表于 2026-1-9 08:13
前面说的没错，但是后面说的产品包材这一块还真没有听过

仔细看法规 包材应是同等洁净级别下生产的

2.13.1

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

konzermolly

秀秀12345678 发表于 2026-1-8 17:05
我们是想把车间升级成万级的，之前就穿的那种连体的，不脱落纤维的洁净服

之前穿的是重复性使用的吗？