【求助】更换显示屏要求全性能检测，如何全面的说服审评无需检测全性能

咿咿呀呀ac1

请教一下各位老师，我们的产品的部分型号仅变更了显示屏，安规和EMC都做了，然后发补认为需要提供产品性能的覆盖分析说明或补检报告。
如果写覆盖分析报告的话，应该从那些方面去说服审评呢？
说明：技术要求的指标没有更改。
目前其他型号规格，既有大于该显示屏尺寸的，也有小于该显示屏尺寸的型号，能否用其他型号的显示屏尺寸角度去说明？（但是除了显示屏以外，型号规格的其他部分也有差异）

kent8145

首先要说明显示屏的作用？是仅显示还是有其他功能性？比如触摸，如果是，那么需要进行性能确认工作

kuwaithan

EMC重做是逃不掉了，安规就需要看你显示屏有没有认证报告，有的话项目要少很多，显示屏有什么控制功能么?还是纯显示？

luknqqnuq1

从法规、技术层面

说服审评不检验的难度远大于说服你公司领导不要更换的难度

你要不要考虑换个主攻方向

efofe

看看，学习下，帮顶

wenpli96

学习一下，帮顶

sophiamilktea

我们产品也更换了，目前在变更注册中，我们做了性能的，安规、EMC、还有内部的验证和确认都有，和设计开发的时候差不多的一整套资料

七一

安规和EMC做了，老师要型号覆盖性说明，和尺寸有关系，但仅仅是尺寸说服不了的，建议把电学的角度加上，比如功率、接线等等。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 08:32
从法规、技术层面

说服审评不检验的难度远大于说服你公司领导不要更换的难度

刚跟研发吵完架，研发还跑去找老板告状了大概意思就是说能打马虎眼就打马虎眼，但是你说注册的目的不是为了拿证嘛？怎么开始搞起来内部斗争了呢，大家都是以拿证为目的的呀。那你打马虎眼，审评也给你打马虎眼，那就一直拖着呗，那市场等不等你啊，几千块的事情，你早点出产品，从市场上去赚回来不香吗。感觉工作推进困难，发补的很多内容都是在注册前就提过的，当时讨论的时候，就表现出排斥的态度，我反复强调重要性，依旧坚持自己的观点，然后现在被开了发补，还是想按自己的一套去对付审评【叹气】感觉人生又被上了一课，再次陷入内耗的循环了QAQ

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 09:13
刚跟研发吵完架，研发还跑去找老板告状了大概意思就是说能打马虎眼就打马虎眼，但是你说注册的目的不是 ...

（抱抱）心疼一下宝宝

你这个倒是和昨天的帖子——面对认知很轴的研发人员怎么办——互补了
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再明确下问题吧，你们到底有几个型号？然后现在是注册变更还是首次注册？

如果是变更 那换显示器的新型号检验了什么？
换显示器 变更是什么 供方？规格？还是尺寸？

咱们先讨论出合法合规的思路吧，领导怎么想就让现实去教育他

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 09:26
（抱抱）心疼一下宝宝

你这个倒是和昨天的帖子——面对认知很轴的研发人员怎么办——互补 ...

谢谢理解，最近这段时间真的很内耗，非常迷茫。
非常感谢老师们的帮忙，具体一下细节。

目前产品是有12个型号，本次进行了变更注册。
4个型号仅显示屏进行了更换，只有尺寸大小进行了更换，换了更大的显示屏。
另外增加了2个型号，是本次变更的重点。

4个变更显示屏的型号，检了安规和EMC，老师发补的意思感觉就是想让提供性能的检验报告。
然后研发是认为，软件组件没有变，仅显示屏尺寸发生变更，放大了一下页面，实质没有更改。
实际上，就这个问题上的话，我也是认可研发的思路的，所以才提问说如何从覆盖分析报告的角度去解决这个问题。不知道从软件组件未发生更改，仅放大了显示页面的角度去说明，审评能不能接受。因为确实上边老师提到了显示屏有触摸按钮的问题，这个角度我没考虑过，不知道要怎么去解释。

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 09:40
谢谢理解，最近这段时间真的很内耗，非常迷茫。
非常感谢老师们的帮忙，具体一下细节。

什么产品，显示屏的用途是什么、产品主要临床功能是什么？

技术要求里面有什么相关的条款吗？（软件功能、操作界面、用户交互？）

是省审评还是国家级的？

研发说的有一点点道理，但是现在还是要多联系下审评，看看他们引用的是什么条款（软件？网络安全？）
而且发补一般会提到技术要求中xx项，你自己感觉有影响吗？

咿咿呀呀ac1

七一 发表于 2026-1-9 09:08
安规和EMC做了，老师要型号覆盖性说明，和尺寸有关系，但仅仅是尺寸说服不了的，建议把电学的角度加上，比 ...

如果从仅变更了显示屏尺寸，软件组件未发生改变，仅放大了显示页面，且接口未发生改变，这样去解释的话，不知道是否可行。沙发提到的触摸功能，我们确实会有触摸的按钮，还想请教一下老师，这个有没有好的解决办法能够去说明的呀

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 09:56
什么产品，显示屏的用途是什么、产品主要临床功能是什么？

技术要求里面有什么相关的条款吗？（软件功 ...

产品因为增加的2个型号涉及到一些新功能，可能不太方便透露，还请老师理解一下，但是产品是比较普通的二类免临床产品。

技术要求不涉及软件功能和用户交互，操作界面肯定是有的，就是在显示屏上设定好数值，然后设备就开始运行相关功能，简单示例的话，类似于电子产品的冲牙器，在显示屏设置好冲牙器的力度，然后冲牙器输出冲洗的水流大小（就是简单类比，不是这方面的产品）

审评是省局的。

审评引用具体的条款，就是补正的类目是放在了技术要求CH3.4.2的类目下边，因为我们的产品是比较普通的软件组件，按照导则来说的话，理论上只需要按照产品实际使用去做相关测试就可以的。

我的理解的话，按照研发的描述，我也是觉得仅仅是属于显示屏的一个放大功能，实际上产品性能是没有发生实质性的改变的。然后触摸按钮这个的话，我不太能解释得通，因为我不太了解显示屏按钮的工作原理，不知道显示屏放大的倍率改变，会对触摸按钮产生什么影响，可能导致的风险之类的。如果老师知道的话，请帮忙解惑

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 10:36
产品因为增加的2个型号涉及到一些新功能，可能不太方便透露，还请老师理解一下，但 ...

不着急先讨论具体问题，你可以从解决问题的方法上先改进

先做到去责任化，这个阶段的很多问题其实是注册专员、产品研发、审评老师的各方信息差和问题的根本认知不同造成的

所以，先描述问题、分析问题，（三方达成一致后再去解决）

省局审评就发挥地域优势，叫上研发（甚至总经理）约谈审评老师

让他们（包括你）充分理解老师的顾虑和（他）理想的整改思路。如果发现确实是老师想的和你们产品实际功能不一致的，那就介绍清楚。

如果确实法规层面你们公司认知不足的，就整体提高。


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总之，你尽量先做好传声桶，不要急于下决策。毕竟，论产品你不如研发熟，论法规你不如监管熟。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 10:43
不着急先讨论具体问题，你可以从解决问题的方法上先改进

先做到去责任化，这个阶段的很多问题其实是注 ...

是的，所以我目前的想法也是先按照覆盖分析报告的路径，先把产品各个角度的信息都描述清楚，然后再去跟审评沟通，所以在论坛上请各位老师出手相助，集思广益哈哈，尽量去把老师可能顾虑的点完善到，描述清楚，然后看看审评能否认可吧。如果实在不行，可能还是得去做补检了，这样的话，研发也没法继续纠缠这个问题了。实际肯定还是得以解决目的为目标，就是就这个纠缠的过程太折磨

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 10:36
产品因为增加的2个型号涉及到一些新功能，可能不太方便透露，还请老师理解一下，但 ...

你给信息太少没法展开讨论了，给你点方向型的思路吧

比方发补是说

A：要对xx型号 提交技术要求中xx项的 注册检验 测试数据？（技术要求有，送检典型产品不能完全覆盖）

B：对xx型号的xx项目，应进行补充检验（技术要求缺项？）



想具体聊细节可以私信

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 10:46
是的，所以我目前的想法也是先按照覆盖分析报告的路径，先把产品各个角度的信息都描述清楚，然后再去跟审 ...

不用自己瞎琢磨，先去主动沟通，可以少走很多弯路

审评可能正等着你去问呢

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 10:49
不用自己瞎琢磨，先去主动沟通，可以少走很多弯路

审评可能正等着你去问呢

因为还有2个新的型号，相关的问题还不少呢，我们内部一个一个攻克完了，拿出可行的几个解决方案，私心是想准备都完善好了，再一次性拿过去问审评，不然怕老师也比较忙，年底了什么的可能工作也比较多，怕被嫌弃烦哈哈

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 10:51
因为还有2个新的型号，相关的问题还不少呢，我们内部一个一个攻克完了，拿出可行的几个解决方案，私心是 ...

其实多沟通是好事，一般建议按照三段法沟通

1、给你解释发补的条款，毕竟文字没有当面沟通效率高（他们其实也怕你瞎改）
2、对你递交的初步整改计划进行讨论，避免方向型偏差
3、对最终拟提交的发补初审，看看你该交的是不是齐全