【求助】更换显示屏要求全性能检测，如何全面的说服审评无需检测全性能

源仔

带上研发去审评老师那聊，看看能不能材料写的简单些打消老师顾虑。专业上聊几句能省几趟跑腿。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 10:59
其实多沟通是好事，一般建议按照三段法沟通

1、给你解释发补的条款，毕竟文字没有当面沟通效率高（他 ...

好哒好哒，我们也是想着整体拿出合适的方案来，然后当面去跟审评解释一下详细的事项，然后给出我们的解决方案，让老师看看是否可行，多准备一些双方都可接受的备用方案，以免第一种老师可能会存在疑问，或者说比较坚持的内容，这样也有利于快速推进取证，节约双方的时间嘛

咿咿呀呀ac1

源仔 发表于 2026-1-9 11:07
带上研发去审评老师那聊，看看能不能材料写的简单些打消老师顾虑。专业上聊几句能省几趟跑腿。

是的，最好也是这样，也好让研发知道一下审评老师的意见，沟通真的哎。不过我们目前省内都是电话沟通了，需要先提前约时间，然后审评打电话过来的时间是不确定的，所以也有想着能不能找个机会当面去解释一下，等我们全部问题都理顺了，后边会联系一下看看能不能当面沟通什么的。

Neuro_psycho

1-二类省局
2-显示器一般纳入安规关键关键元器件清单
3-变更属于重大变更，企业内部严格按照变更控制程序走的话，审评要的资料是需要输出的，否则企业设计变更如何关闭？

大概率不是技术问题，是企业内部沟通与管理问题导致的审评challenge

咿咿呀呀ac1

Neuro_psycho 发表于 2026-1-9 11:32
1-二类省局
2-显示器一般纳入安规关键关键元器件清单
3-变更属于重大变更，企业内部严格按照变更控制程序 ...

因为之前有咨询过审评，审评认为显示器变更是需要进行变更注册的，所以我们内部也是按照需要变更注册的流程去走的。此次变更注册也是按照变更注册提交的显示屏变更型号规格，并非提交的企业的内部变更的流程文件，目前我们对发补的理解是审评对显示屏变更是否影响到了产品的性能指标存在质疑，所以需要我们提供更具体的覆盖分析报告去说明具体的情况，或者如果无法说明的话，就需要补充检验。另外内部的验证的话，在产品设计开发的时候肯定也是做的，包括性能指标，这些肯定都是经过内部验证了的。

Neuro_psycho

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 13:10
因为之前有咨询过审评，审评认为显示器变更是需要进行变更注册的，所以我们内部也是按照需要变更注册的流 ...

在研的设计变更
在线的设计变更
两个流程，两个概念哈
“另外内部的验证的话，在产品设计开发的时候肯定也是做的，包括性能指标，这些肯定都是经过内部验证了的。”
在线产品的重大变更，应该重新完整走一遍设计开发全流程。前面的回复是这个意思

咿咿呀呀ac1

Neuro_psycho 发表于 2026-1-9 13:35
在研的设计变更
在线的设计变更
两个流程，两个概念哈

好的，理解了，老师的理解是我们还是需要补检，不能走覆盖分析说明。但是研发不同意，让我按照他的意见先写覆盖分析报告，审评不认可打回来再说。虽然我也觉得走补检更高效，但是名不正则言不顺，言不顺则事不成。无能为力啊，还是得先写报告QAQ

Likelihood

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 09:13
刚跟研发吵完架，研发还跑去找老板告状了大概意思就是说能打马虎眼就打马虎眼，但是你说注册的目的不是 ...

其实公司内部研发和RA要形成统一的共识，形成统一的注册策略的。就是这个变更是否是核心部件的变更是否影响产品的安全性和有效性，是否必须进行变更注册？如果不是，自己按体系要求做好控制保留相关依据即可，这并不是打马虎杨。你提交了变更注册审评老师自然认为你这个变更很关键，所以会问你要这要那开一堆发补，是不是自己把简单的问题搞复杂了呢。

咿咿呀呀ac1

Likelihood 发表于 2026-1-9 13:56
其实公司内部研发和RA要形成统一的共识，形成统一的注册策略的。就是这个变更是否是核心部件的变更是否影 ...

老师你的提醒有道理，但是我还有一些不同的见解，就比如说，我们省份延续注册不允许同步提交说明书变更备案，哪怕仅文字性变更也会让你另外走说明书变更备案路径。但是，在变更注册中，你如果对说明书的内容有需要同步修改的文字性描述，你就可以一起进行变更。这难道是因为说明书的文字性变更很重要吗？并非如此吧。同理，因为我这个阶段正好有需要增加型号规格，那我同步将上述老师说的，认为是安规关键元器件的显示屏，一起进行变更，那只是说我们公司非常重视重大变更，而且本身内部变更下次变更注册和延续注册也是需要同步告知审评的，如果按照规范和要求办事，就会被理解成全都是重大变更事项，那还会有公司按照规定来办事吗？这是悖论，制定规则要求变更注册这些，本就是为了规范公司和监管产品质量，如果公司按照规定办事，却反而要被更严格的监管，遭受各种阻力，那还会有公司愿意干这件事情吗？只怕与最初的监管意愿背道而驰。

Likelihood

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 14:09
老师你的提醒有道理，但是我还有一些不同的见解，就比如说，我们省份延续注册不允许同步提交说明书变更备 ...

你们公司要是达成一致属于重大变更就走变更注册流程，如果不属于重大变更，就没有必要写在变更注册的内容里啊。本身填写变更注册申请表时，就有变更注册内容的填写，不涉及注册变更级别的内容，你自己提了反而会把事情复杂化，增加你变更注册申报的难度。比如这个显示器如果你们觉得不属于重大变更，但涉及说明书的修改，那你把这部分内容体现在说明书变更的内容里即可，总之注册变更的内容和说明书变更的内容分清楚比较好。把所有变更（无论变更大小、重要程度）都体现在注册变更的变更内容描述中，我觉得会徒增不必要的麻烦和负担，当然如果审评老师审评时觉得你体现在说明书中的变更内容应该属于注册变更的内容，那就另当别论。总之，不要一开始就自己给自己提高难度。

咿咿呀呀ac1

Likelihood 发表于 2026-1-9 15:36
你们公司要是达成一致属于重大变更就走变更注册流程，如果不属于重大变更，就没有必要写在变更注册的内容 ...

老师，您说的内部需要明确重大变更流程是没有问题的。但是我认为我们说的跟内部重大流程变更不是一个情况。按照软件导则，非重大软件变更，需要进行内部变更，然后在下次延续/变更注册资料中，向药监说明，这个是法规上描述的内容。那软件的非重大变更，药监也规定了需要再变更注册中向药监说明呀，药监本来就需要对产品的整个流程进行监管，而非单纯的重大事项。
而且没有任何一条法规说，简单的文字性变更不可以写在变更注册中，既然我可以同步进行，为什么要多此一举浪费时间，再去走一遍说明书变更备案呢？
包括在发补通知末尾通常都还会加一句，需要同步更新说明书内容，既然如此为什么不可以同步变更说明书文字性内容？
既然说明书可以在变更注册时，采用更新变更内容+文字性描述修改，为什么我产品型号规格不可以？

Likelihood

咿咿呀呀ac1 发表于 2026-1-9 15:56
老师，您说的内部需要明确重大变更流程是没有问题的。但是我认为我们说的跟内部重大流程变更不是一个情况 ...

你当然可以在变更注册时，顺便改说明书，我的建议是不涉及变更注册的内容你体现在说明书变更内容里即可。无论涉不涉及变更注册的内容你都写到变更注册内容里当然没有法律禁止你，你愿意自己把事情搞复杂就搞啊。

咿咿呀呀ac1

Likelihood 发表于 2026-1-9 16:43
你当然可以在变更注册时，顺便改说明书，我的建议是不涉及变更注册的内容你体现在说明书变更内容里即可。 ...

谢谢老师的建议，感受到了老师是好意提醒，也是老师的经验之谈。
但是万事开头难，如果我做过一次，能够说服审评，了解了从什么方面去完善相关资料，明确了方式方法，并且成功了，那么我下次再面对这些就不会是复杂的事情了，而是已经经历过的事情了。按照规避的方式固然很方便，但是我相信药监不会一直止步不前，中国的医疗器械行业也不会一直止步不前，我想跟中国的医药一起变好，所以我愿意去尝试，如果真的没能实现，那可能是我的能力和见解还无法实现，我也会吸取经验，争取积极跟审评探讨他们顾虑的点和这种方式存在的风险，我始终愿意相信办法总比问题多。
还是非常感谢老师的热心回答