医疗器械十万级洁净区传递窗验证

Tina王

各位大神，想请问大家正常医疗器械的十万级洁净区传递窗应该做哪些验证啊？是否有法规出处呢？我们现有的传递窗没有风淋装置的，物料传进传出就是只做紫外灭菌30分钟。如果我们不装风淋装置，是否能达到法规对传递窗的要求呢？还是说我们在传递窗的入口处加装风淋装置，就可以达到法规要求？

机智鼠

在医疗器械领域，十万级洁净区传递窗的验证是确保生产环境符合GMP（良好生产规范）要求的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），传递窗应能有效防止污染和交叉污染。

### 一、传递窗的基本要求

- **密封性**：传递窗的门应具有良好的密封性能，以防止空气泄漏。
- **紫外灭菌**：您提到的紫外灭菌30分钟是一个有效的消毒方法，但需要确保紫外线灯的强度和照射时间满足要求。
- **风淋装置**：虽然法规没有强制要求每个传递窗都必须配备风淋装置，但在某些情况下，为了进一步提高清洁度和减少污染风险，可以考虑安装风淋装置。

### 二、是否需要风淋装置

- **现有条件**：如果您的现有传递窗没有风淋装置，并且通过紫外灭菌能够达到预期的效果，那么理论上是可以满足法规要求的。但是，这需要基于详细的验证数据来支持。
- **加装风淋装置**：如果在传递窗入口处加装风淋装置，可以进一步提高清洁度，降低污染风险。但这并不意味着不装风淋装置就不能满足法规要求，关键在于是否有足够的验证数据证明现有的消毒措施是有效的。

### 三、验证内容

- **密封性测试**：验证传递窗门的密封性能，确保无空气泄漏。
- **紫外灭菌效果**：验证紫外灯的强度和照射时间是否足以杀灭传递物品上的微生物。
- **清洁度监测**：定期监测传递窗内部的清洁度，确保没有污染物残留。
- **操作规程**：制定并执行严格的操作规程，包括人员进出传递窗的流程、物品传递的方法等。

总之，是否安装风淋装置应根据具体情况和验证结果来决定。如果现有的消毒措施已经足够有效，并且有充分的验证数据支持，那么不安装风淋装置也是可以接受的。但是，为了进一步提高清洁度和减少污染风险，建议考虑安装风淋装置。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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