无菌医疗器械产品包装是否必须要打灭菌批号

Tina王 · 发表于 2026-1-9 17:14:12

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对于无菌医疗器械，委外进行辐照后，法规要求产品上是否必须要打灭菌批号？还是说医院录入系统的要求（必须要打灭菌批号）？

如果要打这个灭菌批号的话，要如何操作更方便，而好追溯呢？

杜富贵 · 发表于 2026-1-9 17:21:48

灭菌包装好像可以不用打吧成品单子上有就好了吧
我记得之前好像没见过包装上有灭菌批号的

Monstersvxn · 发表于 2026-1-9 17:29:41

你在哪个法规的哪里看到的必须？

cjf198703 · 发表于 2026-1-10 08:25:05

看你灭菌批号和生产批号的关系，如果你一个生产批号可能有多个灭菌批号最好在灭菌外包装上盖上灭菌批号以作区分。如果你文件规定一个生产批号只有一个灭菌批号那不需要

A（进口医疗耗材 · 发表于 2026-1-10 09:08:36

各位老师好，需要打批号或者永久追溯等标识可随时联系我哦，激光打标机厂家供应，性价比高，机器性能稳定。18927261262

器械侠 · 发表于 2026-1-10 16:08:24

报告体现一下就好，包装可有可无，没规定

占美鸣 · 发表于 2026-1-11 08:55:18

应该是批记录上面需要有灭菌批号，包装上面没有强制要求吧

kuwaithan · 发表于 2026-1-12 08:32:35

灭菌委外且和生产日期不是同一天的，一般需要在包装上标识出灭菌批号，而且这样方便计算有效期。

至于每次都有人问法规依据，协商灭菌日期，是方便计算有效期，也是可追溯信息的一种，比如一个批号多次灭菌，方便追溯需要标识灭菌日期。

46070809 · 发表于 2026-1-12 08:45:41

老师有要求在标签上打灭菌批号的，包装上没有要求打灭菌批号

Eternalx9h · 发表于 2026-1-12 11:55:47

cjf198703 发表于 2026-1-10 08:25
看你灭菌批号和生产批号的关系，如果你一个生产批号可能有多个灭菌批号最好在灭菌外包装上盖上灭菌批号以 ...

楼上说的是同理

少年不年少 · 发表于 2026-1-12 12:05:09

没有法规要求，但是很多客户要求包装上有灭菌批号

Tina王 · 发表于 2026-1-13 10:58:53

cjf198703 发表于 2026-1-10 08:25
看你灭菌批号和生产批号的关系，如果你一个生产批号可能有多个灭菌批号最好在灭菌外包装上盖上灭菌批号以 ...

我们是攒着好几个生产批一起包装好外发出去做辐照，但是辐照厂家那边只有一个灭菌批号。相当于一个灭菌批可能会对应好几个生产批，这个文件需要怎么做规定才好追溯呢？