偏差问题

嘉禄

如果偏指标离了本公司的sop规定，但并未超出法律法规的要求，算是偏差么？可以举个例子说明超过法律法规指标行成偏差但是并未对质量产生影响的偏差么这种属于重要偏差，关键偏差还是次要偏差   还有就是如果生产中只对一批次中少部分产品质量收到影响，并未对别的产生影响，这种属于偏差分级种的哪一级呢

机智鼠

在药学和医疗器械领域，如果某个指标偏离了公司的标准操作程序（SOP）但并未超出法律法规的要求，这通常不被视为偏差。偏差是指任何偏离已批准的程序或规定的标准。例如，某药品的溶出度测试结果虽然未达到企业内部设定的高标准，但仍然符合国家药典的规定，这种情况下并不构成偏差。

对于仅影响一批次中少部分产品质量的情况，这种偏差属于次要偏差。次要偏差指那些对整体质量影响较小，且不会对患者安全造成显著风险的偏差。这类偏差通常需要记录并进行调查，以确定其原因并采取纠正措施，防止再次发生。

综上所述，偏差的处理应依据具体情境进行评估，确保产品质量和患者安全始终得到保障。

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鬼使神差

那当然，除非你说文件不对

追风-

你得详细说出来，现在都不知道你干啥了。一般不影响质量的就当微小偏差，你结合具体情况，比如纯化水TOC超标，调查结果出来是取样过程污染，那这个oos一般就是微小偏差。
第二种情况，只对部分产品有污染，你怎么确定其他产品没有污染，你怎么证明？你不能光凭嘴说的啊？消费者的身体健康你赔得起吗

嘉禄

追风- 发表于 2026-1-10 19:40
你得详细说出来，现在都不知道你干啥了。一般不影响质量的就当微小偏差，你结合具体情况，比如纯化水TOC超 ...

其他问题有可能是部分的不合格， 比如包装过程部分产品包装不合格，

妙手药王

除非你敢当着检查老师面打自己脸说我文件就是瞎编的

嘉禄

鬼使神差 发表于 2026-1-10 19:39
那当然，除非你说文件不对

超过了内控线，可是他是符合法规的限度的，我能说他是偏差，但是   是合格产品么？

追风-

嘉禄 发表于 2026-01-10 20:56
其他问题有可能是部分的不合格， 比如包装过程部分产品包装不合格，

外包装肯定不影响呀，如果是内包装，起码你有调查，分析过程，引用设备数据，才能说明哪部分有问题，其他部分没问题

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追风-

嘉禄 发表于 2026-01-10 22:15
超过了内控线，可是他是符合法规的限度的，我能说他是偏差，但是   是合格产品么？

你得有调查过程，证明过程

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追风-

嘉禄 发表于 2026-01-10 22:15
超过了内控线，可是他是符合法规的限度的，我能说他是偏差，但是   是合格产品么？

当然可以，不过你得有审核调查过程，还有评估环节。比如成品的水分，含量。内控是大于国标的。然后只是超出了警戒限，没有低于国标，这个时候你要做的是去调查，是什么异常情况导致的超出警戒限。
找到了所有的异常原因，并且有相应的措施去做，然后你就可以去评估风险，放行产品。

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嘉禄

追风- 发表于 2026-1-11 08:04
外包装肯定不影响呀，如果是内包装，起码你有调查，分析过程，引用设备数据，才能说明哪部分有问题，其他 ...

部分产品的内包装有问题，可以拆掉内包装，中间产品继续使用么？

嘉禄

追风- 发表于 2026-1-11 08:10
当然可以，不过你得有审核调查过程，还有评估环节。比如成品的水分，含量。内控是大于国标的。然后只是超 ...

如果是没有规定警戒线的产品，sop明确的写了含量不得低于百分之98，法规规定是百分之95.我们检测含量是百分之97，这种也是属于合格产品，调查，风险评估后正常放行么

追风-

嘉禄 发表于 2026-1-11 08:33
部分产品的内包装有问题，可以拆掉内包装，中间产品继续使用么？

如果是原料药，那就没问题，原料药可以重新返工，制剂我就不清楚了

追风-

嘉禄 发表于 2026-1-11 08:38
如果是没有规定警戒线的产品，sop明确的写了含量不得低于百分之98，法规规定是百分之95.我们检测含量是百 ...

理论上是先偏差调查，然后风险评估，让负责人决定是否让步放行，应该就这样

追风-

嘉禄 发表于 2026-1-11 08:38
如果是没有规定警戒线的产品，sop明确的写了含量不得低于百分之98，法规规定是百分之95.我们检测含量是百 ...

你不用担心那么多，反正如果质量负责人签名同意放行，那肯定可以，如果不行，负责人还是签名了，责任还是他的

占美鸣

你们内部偏差管理的文件不对偏差进行分类吗

嘉禄

占美鸣 发表于 2026-1-11 08:56
你们内部偏差管理的文件不对偏差进行分类吗

肯定会分类的，只是我没套进去啊，比如对产品质量有影响的，范围小的属于一般偏差，对质量有影响范围大的叫重大偏差，那么，只有少部分产品的内包装不符合规定，我就没套进去他算那种偏差，拆除内包装里边的中间体是否可以重新应用，

鬼使神差

嘉禄 发表于 2026-1-10 22:15
超过了内控线，可是他是符合法规的限度的，我能说他是偏差，但是   是合格产品么？

所以说，你内控成摆设了？不想认了？

嘉禄

鬼使神差 发表于 2026-1-11 09:52
所以说，你内控成摆设了？不想认了？

超出内控标准肯定是需要有一些措施的，但是没超法律法规要求，不能算不合格吧，最终评价无风险还是要放行的啊，放行了不就证明他合格了

wzjrun188

注册批准标准限度很宽，自己制定了更严格的放行标准，现在出来的产品超过了放行标准限度，但又在法定注册标准内，不想报废损失想放行？
首先评估你的放行标准制定依据是什么，限度是否合理？其实更严格大放行标准是确保上市产品在货架期内还能符合注册标准，因为含量是不断降低的，杂质是不断增长的，根据既往的稳定性数据，能支持现在放行的产品抽检不出问题是最基本的，否则损失更大。
现在内包装完成的产品检测含量不合格想重新包装是吗？GMP属于返工，返工得有验证依据支持，返工产品还要增加额外的稳定性考察项目，风险也是存在的，但是GMP条款有提到，说明也是有路径走，就看检查到认可不认可了。