偏差问题

17327189629

1、公司的 SOP 是基于法规底线、结合自身产品特性与工艺能力制定的内部强制性执行标准，其要求通常不低于甚至高于法规要求。只要实际操作或检测结果偏离 SOP 规定，无论是否符合法规，均需判定为偏差；2、按照楼主所说，虽然没有对质量有大的影响，但是很明显产品本身，或者工艺能力上已经出现问题了，从解决问题的角度也应该报偏差，至少要有一个根本原因的调查和改正预防过程；3、比如某口服固体制剂企业 SOP 规定，片剂的脆碎度限度为 ≤0.5%，而国家药典（法规）要求为≤1.0%。某批次产品脆碎度检测结果为 0.8%，符合药典要求，但偏离了公司 SOP 标准。此情况属于偏差 ，需启动偏差调查：确认偏离原因（如压片压力参数波动、颗粒硬度不足等）、评估对产品质量的潜在影响，同时判定是否需要采取纠正 / 预防措施。

海上森林一只猫

肯定与文件不符的就走偏差呀 不然文件定的意义是啥

小崔崔521

看你公司的文件对偏差是如何定义的，法规上说的偏离的标准或程序范围很大，不能简单理解为法规，一般来说偏离公司内部的标准也应视为偏差。除非你们公司对偏差的定义不包括公司的标准或程序，但制定的标准或程序的意义呢？

KMT

你都明知道超出SOP规定了，还在纠结法规，

老白mmz

内控是对自己产品提出的更高要求，超了就要调查的，自己承诺的标准结果自己出问题了就跳过去直接看法规了算怎么个事

嘉禄

17327189629 发表于 2026-1-13 09:13
1、公司的 SOP 是基于法规底线、结合自身产品特性与工艺能力制定的内部强制性执行标准，其要求通常不低于甚 ...

咱就说  是不是 不符合内控或者不符合法规，都叫不合格产品？然后偏差 →CAPA  可能更深入的会发起变更程序

丫丫的呸啊

我就问你报告怎么出，比如酸碱度（内控标准6.0-8.0，货架期标准5.5-8.5），你检出来结果是5.8，这种你敢在报告上写“符合规定”？

嘉禄

丫丫的呸啊 发表于 2026-1-14 15:04
我就问你报告怎么出，比如酸碱度（内控标准6.0-8.0，货架期标准5.5-8.5），你检出来结果是5.8，这种你敢在 ...

不敢啊

药厂小浪哥

把公司内部关于内控标准的SOP或者相关文件偷偷改掉，就不算偏差了

jxnu2006

嘉禄 发表于 2026-1-14 15:02
咱就说  是不是 不符合内控或者不符合法规，都叫不合格产品？然后偏差 →CAPA  可能更深入的会发起变更程 ...

偏差后有风险评估，如果最后评估结果是对药品的安全性、有效性、稳定性无影响，那产品就还是合格的，可以审核放行

schome

可以做spc控制，将法规要求作为极限偏差，将公司规定做控制偏差管理

17327189629

嘉禄 发表于 2026-1-14 15:02
咱就说  是不是 不符合内控或者不符合法规，都叫不合格产品？然后偏差 →CAPA  可能更深入的会发起变更程 ...

执行标准只能有一个，你执行的是什么标准，就按这一个要求来呀，不然定这个标准干啥呢对不。在执行标注准和药典之间也不能说是不合格产品，偏差要调查的就是你导致的原因不影响产品质量，如果你这个原因影响了产品质量，就算在药典标准内，那也是不合格的。偏差是麻烦了点，风险前置处理总是比发现再处理更优解

aiyusun

这样的偏差就得纠正、预防。否则就改SOP。