偏差问题

妙手药王 · 发表于 2026-1-11 11:52:07

嘉禄发表于 2026-1-11 09:58
超出内控标准肯定是需要有一些措施的，但是没超法律法规要求，不能算不合格吧，最终评价无风险还是要放行 ...

注册的标准是货架期标准，内控标准超了你怎么保证货架期合格？

ceq518 · 发表于 2026-1-11 15:43:33

嘉禄发表于 2026-1-10 22:15
超过了内控线，可是他是符合法规的限度的，我能说他是偏差，但是是合格产品么？

算合格，但发行前必须走完偏差调查流程，找到原因，避免重复发生。

syrtpy · 发表于 2026-1-11 17:29:28

超过了法律法规，即使产品质量没有影响，也是重大偏差，产品也是不合格品。

准圣级药老 · 发表于 2026-1-12 08:12:16

算是合格产品，一句话就是我严格控制并不代表我把法规标准给严格控制了。

羽遥 · 发表于 2026-1-12 08:25:41

偏离公司 SOP 但未超出法律法规要求仍属于偏差

嘉禄 · 发表于 2026-1-12 08:30:41

羽遥发表于 2026-1-12 08:25
偏离公司 SOP 但未超出法律法规要求仍属于偏差

放行的时候和符合内控的产品的放行流程有什么区别么

药海浮沉 · 发表于 2026-1-12 08:57:15

违反本企业的SOP就是偏差。对质量影响越大，偏差的等级就越严重。建议楼主好好学习或者重修GMP

wzzz2008 · 发表于 2026-1-12 09:11:07

鬼使神差发表于 2026-1-10 19:39
那当然，除非你说文件不对

文件不对也是偏差

韧如水 · 发表于 2026-1-12 09:19:58

文件不是摆设，不是过家家。制定了就要执行，是否执行偏差和产品放行没有必然联系，按照文件规定执行即可。

chinsss · 发表于 2026-1-12 10:07:05

属于偏差，受影响的产品/物料需经过处理（降低风险至可接受）才可以进入下一步的使用或者放行，不能只靠分析就判定产品/物料合格。

蓝雨~ · 发表于 2026-1-12 10:26:50

现在信息表里都会列注册标准和放行标准，你的内控标准就是放行标准，如果超了内控标准，是不能放行的

独行客1 · 发表于 2026-1-12 10:33:27

当然算偏差，偏差的定义是任何偏离了标准的都是，公司定的SOP是操作标准，这种情况下应该按照偏差进行处理，通过调查、风险评估确认，如果文件制定的没有问题，仅是操作人员操作问题，但不会对产品质量有影响，那将偏差登记确认为次要就行；如果文件本身制定不合理，文件不具有操作性或文件定制要求太严、标准太高，那就修订文件，将文件修订至与生产要求一致。总之只要发生了偏差，就算偏差。

电水壶 · 发表于 2026-1-12 10:52:45

嘉禄发表于 2026-1-11 09:09
肯定会分类的，只是我没套进去啊，比如对产品质量有影响的，范围小的属于一般偏差，对质量有影响范围大的 ...

这个就需要你们进行风险评估和调查分析了，有部分内包装不合格肯定是影响部分产品质量的，是否能够拆除内包装，需要你们有验证或者检验数据支持，如果有充分的证据和措施可以保证风险可控，那就可以光明正大的把这写操作和措施写进你们的规程里面。

鬼使神差 · 发表于 2026-1-12 13:35:54

wzzz2008 发表于 2026-1-12 09:11
文件不对也是偏差

偷偷干掉，就不是偏差

wzzz2008 · 发表于 2026-1-12 13:44:45

鬼使神差发表于 2026-1-12 13:35
偷偷干掉，就不是偏差

呃。。。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-12 16:41:39

肯定算偏差啊

yuansoul · 发表于 2026-1-13 08:00:01

如果偏指标离了本公司的sop规定，但并未超出法律法规的要求，算是偏差么？

算

可以举个例子说明超过法律法规指标行成偏差但是并未对质量产生影响的偏差么这种属于重要偏差，关键偏差还是次要偏差
超过法驴就是重要（重大，严重，超严重。。。。。。。。。。。）

还有就是如果生产中只对一批次中少部分产品质量收到影响，并未对别的产生影响，这种属于偏差分级种的哪一级呢

看质量属性影响程度，而不是价格价值数量

yuansoul · 发表于 2026-1-13 08:00:45

嘉禄发表于 2026-1-11 09:09
肯定会分类的，只是我没套进去啊，比如对产品质量有影响的，范围小的属于一般偏差，对质量有影响范围大的 ...

你对范围，的理解，是简体中文。要糊掉英语

yuansoul · 发表于 2026-1-13 08:01:21

追风- 发表于 2026-1-11 08:39
如果是原料药，那就没问题，原料药可以重新返工，制剂我就不清楚了

原辅料返工。。。。。好厉害我。太佩服你了

yuansoul · 发表于 2026-1-13 08:01:54

嘉禄发表于 2026-1-11 08:33
部分产品的内包装有问题，可以拆掉内包装，中间产品继续使用么？

看具体剂型，没有一腚之归