医疗器械自检--实验室到底需不需要CANS

才女筱沐 · 发表于 2026-1-15 12:03:25

2025年499号文医疗器械注册自检核查指南，有一段如下表述：，大家投票一下，如企业自检，实验室到底需要CANS认证吗？

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-15 13:15:44

学习一下

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-1-15 13:27:40

有也没用，别瞎折腾

syrtpy · 发表于 2026-1-15 14:06:50

非必须

AUTOZAI · 发表于 2026-1-15 14:59:37

一般企业自己的实验室要达到符合CANS要求，成本太高了。

我不是盼兮 · 发表于 2026-1-15 15:35:01

没有CNAS受理的时候会问为什么注册检验报告没有检测专用章，有CNAS也会注册自检核查，自检核查不通过注册费用白交。领导：还是别自己折腾了吧

kuwaithan · 发表于 2026-1-15 15:50:39

自检是需要的检测能力，检测能力符合，相关文件记录都能符合监管要求就可以作为自检的设备。药监局发布的注册自检文件有详细的说明。

至于CNAS，这个是实验室的认证，一般是作为独立的检测机构出现，报告是有公信力的，可以出具有法律效力的检测报告。
而自检报告，只能用于证明自己公司的产品的结果，不能出具对外具有法律效力的报告，市场上认可度极低。

Sophia-tanglj · 发表于 2026-1-15 16:01:52

自检实验室的建立参考CNAS/CMA的标准要求建立管理体系，但是不强制通过CNAS/CMA认证

wanrongtao1990 · 发表于 2026-1-15 17:08:34

非必须，但是有CNAS自检会省事很多

了了解 · 发表于 2026-1-15 17:11:01

学习

金毅 · 发表于 2026-1-16 08:55:36

企业普通实验室不需要，但如果是注册自检，应该是要的吧，要不然还是送第三方检测吧

zhjf · 发表于 2026-1-27 15:35:38

过了CNAS，客户来审核也是要往GMP上靠，解释说按CNAS运行也不行，要按GMP改

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