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本帖最后由 蒲公英 于 2026-1-18 10:18 编辑
【导读】 2026年1月14日，旧金山联合广场威斯汀酒店。 JPM（摩根大通医疗健康大会），全球资本与医药巨头的最高舞台。 FDA局长 Dr. Marty Makary 走上讲台，没有官话，没有套话，像一名主刀医生，直接“开刀”。
他当众宣告三件事： l FDA要全面数字化 l 要去监管化 l 要用硅谷的速度，替代政府的速度
一句话总结就是： FDA不再等你准备好，而是逼你跑起来。 这对正站在出海门口的中国生物医药行业来说，到底意味着什么？ 是一次史无前例的压力测试，还是一次弯道超车的窗口期？
一、外科医生掌权：FDA不再“磨洋工”了 Makary 上台后的第一句话，就让全场安静下来： “说实话，我们都有偏见。” 这是一个外科医生的世界观—— 目标明确、路径最短、结果导向。
过去： l 禁用一种有害食品色素，讨论 35年 l 审批一个产品，按“年”为单位计算
现在： l 上任 3周，直接清理 9种石油基色素 l 首个试点产品，55天完成决策
FDA 2026年的关键词只有一个： 不拖延。
三个变化，值得所有药企警醒 l 55天决策机制：审批不再是“无限拉长的等待” l 消除无用功：废除不必要的动物实验，建立国家级数据库 l 去监管化：取消对 CAR-T 并发症的微观管理
局长原话是： “医生最了解患者，FDA不需要教他们怎么治病。”
【深度洞察】 过去，中国药企习惯的是： “文件交上去，排队等回复。”
但现在的问题是： 当FDA跑得比你研发还快，你的方案可能还没批，就已经过时了。
二、数字化“降维打击”：AI 已经成了 FDA 的基础设施 如果你还把 AI 当“PPT 概念”，那 FDA 已经在用它重构监管体系了。 Makary 在演讲中直接宣布： FDA 是全美第一个全员普及强力 AI 工具的政府机构。
短短 5周 内： l 自研 150 个 AI 解决方案 l 重构大量原本“碎片化、低效率”的流程
FDA 的三记“重拳” 1、档案全面数字化 每天数字化数百万页历史档案，用药企授权数据训练模型 ——监管不再靠“人肉翻文件”
2、决策高度透明 不批准？ 直接公布原因，对全社会公开 ——不再给任何“公关操作空间”
3、明确“医疗级 vs 消费级”边界 只要不宣称医疗疗效，可穿戴设备： “FDA 绝不挡路。”
【金句预警】 “我们不能回避 AI，不能等待 AI，而是必须理解并引领它。” 这不是鼓励，是最后通牒。
三、给中国生物医药人的三条“生存级启示” 听完这场演讲，如果只记住一句话，那就是： 规则正在变，而且变得非常快。
启示一：告别“保护主义幻想”，硬核竞争才有出路 FDA 明确表态： l 要大幅降低药价 l 要结束“美国单方面为全球创新买单” l 局长在台上，点名感谢了 16家主动配合降价的药企。
翻译成一句话： 美国市场，以后不养“技术平庸但价格虚高”的公司。
只欢迎两类产品： l 真正解决未满足需求的创新药 l 价格透明、效率极高的“优质平替”
低端仿制 + 政策套利，这条路基本走到头了。
启示二：真实世界证据（RWE），正在变成“超级绿卡” Makary 直接否定了过去 15 年 FDA 对 RWE 的过度苛刻。 现在的态度是： “只要是真实世界的数据，我们都欢迎。”
这对谁是重大利好？ 拥有庞大临床样本、真实患者数据的中国企业。 如果你还在机械复制海外临床路径，
你可能正在浪费几亿美金，以及两到三年的时间。
启示三：监管事务（RA），必须从“翻译员”进化成“战略官” 如果你的 RA 团队还在： l 调页边距 l 对字体 l 改措辞 那这支团队，真的可以裁了。
Makary 反复强调一个细节： 他喜欢 “Pop into offices” —— 直接走进审评人员办公室，面对面讨论问题。
这意味着什么？ FDA 要的不是“文件合格”， 而是 科学层面的同频对话。
未来的 RA，必须是： l 懂科学 l 懂 AI l 懂审评逻辑 能和 FDA 审查员 平等对话的“技术合伙人”
四、结语：这是一次“常识的回归” 演讲最后，Makary 留下了一句极其朴素、却杀伤力极强的话： “如果你的产品有效，它就会获批。就这么简单。” 这标志着 FDA 正在发生本质变化： 从官僚机构 变成技术组织 从教条 回到常识 对真正有实力的创新者，这是最好的时代； 对想混日子的投机者，这是最坏的时代。 FDA 已经跑起来了。 你，还打算慢慢走吗？
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发表于 2026-1-18 10:17:13
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