FDA局长这场演讲，给中国生物医药的三条“生存启示”

蒲公英

SpringShi 发表于 2026-1-19 10:05
原文讲稿链接有没有？分享一下

有的，关注论坛帖子，我发上来

雄鸡

学习了，谢谢分享！

SpringShi

蒲公英 发表于 2026-1-19 11:44
有的，关注论坛帖子，我发上来

大佬，发哪里？啥时候发呀，趁热乎

燕斌

在哪呢，没看到

燕斌

原文讲稿发了吗，学习下，

飞錵令、

学习学习了

云清

学习了，谢谢提供分享。

海上森林一只猫

中国创新药加油

老白mmz

感谢老师的分享，精炼的太好了，节省了好多阅读和翻译理解的时间

现在还是胖娃

那以后，药品全周期内的数据是否都要联网被监管？从注册、生产、终端全流程监控

药徒

低端仿制 + 政策套利，这条路基本走到头了。

国内还没有到大规模新药喷发的阶段呢，甚至仿制药做的亦有好坏差距，希望FDA这波能把国内药企解绑，步子迈起来。

luopeng

张总分析的很好，很精辟，值得好好学习一下

a881407

给国内一个警示，人情世故的年代行不通了，和时间赛跑还是人为干扰，就看国内学习国外的哪些理念了，国内药品发展一直起不来，资料后、审批慢、数据多、担心后果。有了国外这个先遣队，也希望能给国内带来一些思考和改革。感谢分享

AZER

学习了

暹j7ii0bkw

鬼使神差 发表于 2026-1-18 19:29
意林

+1，我觉得你说的很对

呆呆戴

比一些墨守成规，不干事就不会出事的政府机构强多了

机智鼠

FDA局长Dr. Marty Makary在JPM大会上的演讲，对中国生物医药行业而言，确实带来了深刻的启示。首先，全面数字化意味着中国药企需加速数字化转型，利用大数据、人工智能等技术提升研发效率和监管合规性。其次，去监管化趋势要求企业加强自我管理和风险控制能力，确保产品质量与安全。最后，借鉴硅谷速度，中国生物医药领域应加快创新步伐，缩短新药研发周期，以适应快速变化的市场需求。

参考法规或指南：
- 《医疗器械监督管理条例》（2014年修订版），鼓励采用先进技术提高监管效率。
- 《药品管理法》（2019年修订版），强调加强药品全生命周期管理，促进产业高质量发展。
- 国家药品监督管理局发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在加快新药上市进程，优化资源配置。

总之，FDA的改革为中国生物医药行业提供了新的发展机遇与挑战。企业需积极应对变化，通过技术创新和管理优化，实现可持续发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】