GMP文件里的细节错误怎么处理？

薄荷2026

咨询大家，我是刚入职的QA，看文件时发现上一任审核发放完的文件版本里有文字重复，漏字，错别字这样的问题。应该怎么处理，修订换版本么

鬼使神差

修订，不影响用，就下次修订时候更改

黎阳1966

鬼使神差 发表于 2026-1-18 19:26
修订，不影响用，就下次修订时候更改

像药典一样发个勘误，下次换版本时修订

macihang

不影响整体意思就先用着，记着点。
下次升级时候一起改。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对GMP文件里的细节错误，如文字重复、漏字、错别字等问题，处理方式应遵循以下步骤：

1. 确认错误类型和严重程度。首先，需要明确这些错误是单纯的文字编辑错误还是可能影响文件准确性和合规性的重大错误。
2. 修订并换版本。如果发现错误，应立即进行修正，并在修订记录中详细描述所做的修改及原因。在修订过程中，需确保所有相关人员重新审核并签名确认，以保持文件的有效性和一致性。
3. 建立预防措施。为了避免类似错误再次发生，建议制定详细的文件管理和审核流程，定期培训相关人员以提高其专业素质和责任心。

以上内容参考了《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款和实际操作经验，以确保处理过程符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

小的就不动声色的修订了，大的走正式的偏差或变更程序

栗子7

不影响使用，下次升级再说
影响使用或为了追求完美，那升级呗

张磊12345678910

漏字错字不引起歧义造成操作错误，可以以后升版的时候修正。

1546175169

不是太大的问题就不要改了  就这样吧  等到时候要改的时候在改呗

云清

大呆子 发表于 2026-1-19 08:41
小的就不动声色的修订了，大的走正式的偏差或变更程序

这个赞同，没有必要都那么的麻烦。

冰城小熊

如果只是小的错字，漏字就这样呗！记着了下次升版的时候直接修改掉。如果你看着就行搞一下，怕下次升版的时候忘了，可以在现在版本上加一个修订页，将第几行 ，第几个字修订正确，修订页附在这个版本文件后面 。下次升版的时候将修订页里面的内容直接改过来就好。建议不要因为各别错字就升版文件，要走各种审批下发流程，很麻烦！领导有更重要的工作要做哈，天天跟着你改错别字走流程……

老白mmz

这种小错误在文件升版的时候顺便改正就好了，升版描述记录好把哪些内容进行了什么样的修改，升版理由可以写勘误。当然实在看不下眼不等其它理由直接升版也是可以的。

红烧牛肉面

其实字体序顺错误不并影响的你阅读
就像是现在

门门

黎阳1966 发表于 2026-1-19 07:51
像药典一样发个勘误，下次换版本时修订

对。
药典里2015版有的错误，到2025都没改过来。有趣的是：2005，2010可以算是没错，2015年改动错了。
有心情的可以去看看，羟丙甲纤维素  黏度，亮点自寻。

门门

红烧牛肉面 发表于 2026-1-19 11:12
其实字体序顺错误不并影响的你阅读
就像是现在

GMP文学扯淡吹，
整天神经性过敏 系统性魔怔。

门门

红烧牛肉面 发表于 2026-1-19 11:12
其实字体序顺错误不并影响的你阅读
就像是现在

这不得给开个偏差！
预防与整改措施搞起。

红烧牛肉面

门门 发表于 2026-1-19 11:57
这不得给开个偏差！
预防与整改措施搞起。

别人写了，只是不公开

薄荷2026

macihang 发表于 2026-1-19 08:00
不影响整体意思就先用着，记着点。
下次升级时候一起改。

升级一般什么时候，依据什么升级。是根据gmp规定么，它有变动文件就跟着变动，还是说根据公司内部各种情况。我是QA新人，也没人带。

薄荷2026

macihang 发表于 2026-1-19 08:00
不影响整体意思就先用着，记着点。
下次升级时候一起改。

药典2025版打成2015版，这个严重不

薄荷2026

栗子7 发表于 2026-1-19 08:43
不影响使用，下次升级再说
影响使用或为了追求完美，那升级呗

都怎么升级的，什么情况下做升级了，能说个几条么，我是QA新人，都得自己摸索，没人带我