中美申报的研发体系需要满足哪些要求？

蒲公英661001499

如题。我们是一个制剂研发型公司，接客户的研发单子。客户要求中美双报，问体系是否满足要求。
请问，这种情况的研发体系需要什么资质呢？是否能做到数据真实可靠、可追溯就行了。没有官方证书可以吗？

参考ICHQ10的话，好像没有特殊的要求。请各位老师指点一下，或给出一些参考文件。谢谢！

wzzz2008

研发能有什么官方证书？

蒲公英661001499

wzzz2008 发表于 2026-1-19 11:42
研发能有什么官方证书？

比如说CNAS什么的

wzzz2008

蒲公英661001499 发表于 2026-1-19 11:52
比如说CNAS什么的

CNAS，是检测机构的吧，你们是研发公司，又不是第三方检测机构

机智鼠

在中美申报的研发体系中，需要满足一系列严格的要求。对于制剂研发型公司来说，确保数据的真实可靠和可追溯是基本要求。

根据ICHQ10的指南，虽然没有特别针对双报体系的要求，但整体上仍强调了数据的真实性、完整性和可追溯性。具体来说，研发体系需要具备以下资质：

1. 完善的质量管理体系：确保所有研发活动均符合国际标准，如GMP（良好生产规范）和GLP（良好实验室规范）。

2. 详细的研发计划和记录：包括从药物选择、合成、体外实验、体内实验到临床试验的全过程记录，确保每一步都有据可查。

3. 专业的研发团队：团队成员需具备相关的专业知识和技能，能够胜任各个研发环节的工作。

4. 合规的申报流程：熟悉并遵循中美两国的药品注册法规，确保申报资料的完整性和准确性。

综上所述，中美申报的研发体系不仅需要满足基本的法规要求，还需确保数据的真实可靠和可追溯。虽然没有官方证书的强制要求，但通过建立完善的质量管理体系和专业的研发团队，同样可以达到高标准的研发水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

万俟冰雪儿

研发企业没有要求官方资质吧。你的考虑已经可以了，数据准确、真是、可追溯。体系完整就OK了。

小林77

万俟冰雪儿 发表于 2026-1-19 14:16
研发企业没有要求官方资质吧。你的考虑已经可以了，数据准确、真是、可追溯。体系完整就OK了。

这三条就够难的

lxiaof

通过国内外客户现场审计

蒲公英663991618

我清楚中美申报的事情

laifukun321

研发如果只是涉及CMC部分的话，参考天津局发布的指南。研发涵盖了毒理批、临床批的生产的话， 对于这几个关键批次的生产检测需要按照GMP临床附录管理。 对于IND临床申报主要关注的资料，不会现场核查。重点是工艺稳定性、质量安全可控，数据准确可靠。需要交流可以加我！

豊衢

学到了         

蒲公英661001499

laifukun321 发表于 2026-1-20 13:29
研发如果只是涉及CMC部分的话，参考天津局发布的指南。研发涵盖了毒理批、临床批的生产的话， 对于这几个关 ...

谢谢您的回复

hn_xj

研究机构，没有什么认证就是你说的数据完整、真实可靠、可追溯，具有完善的研发质量管理体系来保证。

hn_xj

小林77 发表于 2026-1-19 14:47
这三条就够难的

这是最基本的要求吧，这都很难的话。。。

小林77

hn_xj 发表于 2026-1-22 13:52
这是最基本的要求吧，这都很难的话。。。

说是基本，但是也难。不知道有几家能做好。真实可靠可追溯，那就涉及仪表校准，分析方法确认，原始记录，电子数据可追溯。

hn_xj

小林77 发表于 2026-1-22 14:05
说是基本，但是也难。不知道有几家能做好。真实可靠可追溯，那就涉及仪表校准，分析方法确认，原始记录， ...

大点的公司这点还是没问题的，现在的核查力度，做不到怕是有点难哦。

逸马杀犬于道

写我所做，做我所写，能做到就不错了

蒲公英661001499

逸马杀犬于道 发表于 2026-1-22 16:00
写我所做，做我所写，能做到就不错了

谢谢！我们全员都在努力做到。

蒲公英661001499

小林77 发表于 2026-1-22 14:05
说是基本，但是也难。不知道有几家能做好。真实可靠可追溯，那就涉及仪表校准，分析方法确认，原始记录， ...

这些都是有的，可能做得没有大公司那么规范，还是存在不足的。