纯化水、注射用水长期停机后验证

leilei666

由于车间停产，我们有2套纯化水分配系统、2套注射用水分配系统，都是停机停了超过半年了，现在需要重新开启运行投入生产，这4个系统也都超过验证效期了，生产前需要对系统进行再确认，这个PQ阶段取样还需要按照两个阶段（28天）去取样吗？我们目前评估的思路是，因为这个是单独的分配系统（储罐+循环管路），系统停机期间都是排空的，且用压缩空气吹干了；而且制备系统是不间断运行的，每个月都会在EDI出口取样监测水质，所以重新启用后，我的确认PQ连续做3天所有使用点的水质监测，如果没问题，确认报告就结了

请问这个思路和做法可以吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医疗器械生产质量管理规范》（2014年修订版），对于长期停机后重新启用的纯化水、注射用水分配系统，需要进行全面再验证。您的思路中提及的对系统进行再确认是必要的，但仅连续做3天水质监测可能不足以全面评估系统的再验证状态。

再验证应当包括以下步骤：

1. 系统清洗和消毒：确保系统在重新启用前已彻底清洗和消毒，避免微生物污染。

2. 系统功能测试：验证系统的运行参数（如温度、压力等）符合设计要求，确保系统能够稳定运行。

3. 水质监测：按照《中国药典》的要求，对纯化水、注射用水的物理化学指标（如电导率、pH值、总有机碳（TOC）等）进行监测。建议至少进行两个阶段的取样，每个阶段至少持续28天，以全面评估系统的稳定性和水质的一致性。

4. 微生物限度检查：对纯化水、注射用水的微生物限度进行检查，确保无菌或符合规定的微生物限度标准。

综上所述，您的思路中关于系统排空和压缩空气吹干的措施是合理的，但建议增加水质监测的持续时间和频次，以确保系统再验证的充分性和有效性。同时，建议参考相关的法规和指南，确保再验证过程符合国家和行业的标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zzy012345

验证已经过期了，只检测三天的数据，有点少吧，个人觉得

鬼使神差

可以的，自己评估，经批准就可以

琦瑞福生

有评估就行

liersuo1984

对于水的分配系统，压缩空气吹干并不能保证其状态，至少需要经过清洗消毒（如系统破坏严重需要重新进行酸洗钝化后进行）、功能测试，并进行周期检测（个人认为至少需要一个周期（PQ2））并等待检测合格，得到放行批准后方可使用

酋长qj7

给你提供个人建议：性能连续测试3天所有用水点，符合要求后可以限制性投入生产使用（风评里面描述若投用期间出现水质不符合应该采取什么措施），然后与生产同步开展第二阶段性能确认，确认原先验证的存储及分配方式、消毒周期、消毒方式、消毒时间及稳定性（至少2个周期）是否符合要求。这种方式可以与你的生产同步开展，能够应对挑战提问。

小星星qp2

酋长qj7 发表于 2026-1-20 08:52
给你提供个人建议：性能连续测试3天所有用水点，符合要求后可以限制性投入生产使用（风评里面描述若投用期 ...

这个就是系统验证开始要进行的两周期验证吧，合格后后面是直接每月监测一次所有使用点就可以了吗？

抗争少年

思路是OK的，但是只测3天太少了