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楼主: ps1478
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[质量控制QC] 称量导致的00S如何处理?

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药生
发表于 2026-1-21 16:18:30 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2026-1-21 16:08
这里还涉及一个未落实系统适用性检查的问题。称量不平行应该在对照进样结束后及时评价就能发现了。怎么会到 ...

这才是问题,厉害!!!!
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药徒
发表于 2026-1-21 18:09:50 | 显示全部楼层
含量OOS,如果不是非常明显的原因导致的,一般是不好调查的。
若是临界值的OOS,这种是很难有说服力的
若是明显偏离(偏高、偏低)标准值,找准明显原因,有足够的证据可以证明,然后确认一下(或叫重现一下)最好
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药师
发表于 2026-1-21 18:29:00 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2026-1-21 13:24
锻炼过程可能要出很多OOS

不至于。
底下已经有经验人士说了:
在20楼 “称量不平行应该在对照进样结束后及时评价就能发现了。”
虽然很扯淡吹(得安排两个人盯着,若是液相,对照峰面积出来后,立刻就得算,并复核,发现没问题,再急急忙忙进样品。),
但说得很对,锻炼的时候得起码盯着点呀。
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药生
发表于 2026-1-22 07:04:47 来自手机 | 显示全部楼层
调查原因明确了,最好还是由本人操作,确定是否是真因,会不会有其他问题,最好有第二个人在旁复核,对根因调查有利!
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药士
发表于 2026-1-22 09:07:39 | 显示全部楼层
我是一个小秘密 发表于 2026-1-21 13:45
啥叫对照品称量不平行,对照品不是用来计算的吗,只要在范围多点少点能对结果有影响吗,反正用具体数值来计 ...

新入行 小盆友 ,对什么是 对照品 还不理解
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药徒
发表于 2026-1-22 15:37:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2026-1-22 09:07
新入行 小盆友 ,对什么是 对照品 还不理解

我知道啥是对照品,但我真没有get到啥叫对照品称量不平行。到底是称量不准确(基本功没培训好),还是因为F值超了回头自己感觉是对照品两个称量数值差距太大觉得是差距大导致的。
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药生
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
称量难道不是一人称一人复核吗
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
OOS能落对照品称量不平行反映的问题还挺多,首先方法学验证的精密度是怎么做的,其次人员是否培训到位,再者对照品称量不平行会导致系统适用性不合格,系统适用性不合格,要么就不能继续进行样品检测,如果是序列检测了样品,样品则是无效数据,最后天平校验是否符合要求,你看看实验室问题有多少出来了,检查人员会不会怀疑质量管理系统都是未知
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