称量导致的00S如何处理？

ps1478

当出现比如含量OOS时，通过调查发现是对照品称量不平行造成的，一般是换QC检测还是之前的QC检测？是测一份样品，还是测几份样品？还是两个人各测几份样品复测

无聊654123

OOS啥的一般会换人测，不然最后确认就是这个操作人员的问题，这个人要怎么处理。换人测，可以一个人，也可以双人看你们怎么评估。怎么样让老师觉得你们很重视这个事情，让老师觉得你们处理的很好。

wzzz2008

无聊654123 发表于 2026-1-21 08:30
OOS啥的一般会换人测，不然最后确认就是这个操作人员的问题，这个人要怎么处理。换人测，可以一个人，也可 ...

不换人这个操作人员不好处理，
那换人测，这个操作人要怎么处理？

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2026-1-21 08:48
不换人这个操作人员不好处理，
那换人测，这个操作人要怎么处理？

全凭我一张嘴和脑门决策

可亲可爱

无聊654123 发表于 2026-1-21 08:30
OOS啥的一般会换人测，不然最后确认就是这个操作人员的问题，这个人要怎么处理。换人测，可以一个人，也可 ...

他都已经查出原因了。

夕夕肉

不是，啥叫对照品不平行造成的？对照品溶液f1/f2没过？天平的问题？

greatwolf

已经明确的OOS原因，同人或者换人测都行（看你内部文件有没有规定）。总之调查过程有据可依，结果清晰准确就行。

greatwolf

所谓的对照品称量不平行算是啥OOS原因？称量不平行会导致OOS？恕我从未见过。。。你要说称量不准确（比如说称量舟扣重操作不规范等等），还能接受一点。。。

ps1478

就是对照称量不准确造成的

药徒

ps1478 发表于 2026-1-21 09:46
就是对照称量不准确造成的

对照称量不准确，这不能算根本原因啊，太笼统了，是天平问题？还是人员问题？还是规程制定不合格的问题？还是你对照品本身特性问题？

药徒

药徒 发表于 2026-1-21 10:02
对照称量不准确，这不能算根本原因啊，太笼统了，是天平问题？还是人员问题？还是规程制定不合格的问题？ ...

你说的检测，是调查性检测还是放行复测。
如果是调查性检测，调查测试由工厂进行制定，有足够数据即可（如果怀疑是人员问题，那一般是另外的人员进行调查测试，测试数量应考虑你对根本原因的猜测情况）。
如果是放行复测，选取一位有资质人员（OOS本人亦可），对样品按照检验SOP进行一次即可。

老白mmz

OOS要找根本原因，对照称量不平行，SOP怎么规定的，明确要求对照品的称量范围没，没要求的话就需要修改SOP；
SOP有要求人没做到就进行培训，没有培训或者培训结果不合格的人员不能从事这项工作任务；设备问题就修设备，设备正常了再使用；
确定是人的原因再换人，不是人的原因不要随便换，随便就换人反而会被挑战你的培训体系不完善，完成了上岗培训的人员里边还有“不行”的。

红烧牛肉面

别把简单的事情复杂化
既然找到了明确的原因，那么首先就得对当事人进行详细的培训并且要通过实操考核，考核通过后再进行自我复测。
一般情况下做到此步骤就可以关闭了
如果还要细致一点就再安排他人进行复测，重现结果。证明检测结果准确无误。

lvse56

首先找到OOS的原因是人，但CAPA需要分几步走：
1.纠正目前检查问题，复测；
2.如何避免称量不准确的原因：人员操作不规范、仪器使用不规范、个人疏忽等。
原因:简单落在人的身上，容易被挑战

门门

greatwolf 发表于 2026-1-21 09:39
所谓的对照品称量不平行算是啥OOS原因？称量不平行会导致OOS？恕我从未见过。。。你要说称量不准确（比如说 ...

对照品称量不平行，就是因为称量不准确。或者说2份对照品称量的精密度准确度都不行。
原因很明确，
1人笨（非天平本身问题，都统称为人笨，例如你说的称量舟用不好）
2天平不行（重复性，最小称量量 见2025版中国药典 天平指导原则）

解决办法也就两个：1人要锻炼，2换天平（例如十万分之一天平换百万分之一天平）

栗子7

门门 发表于 2026-1-21 12:06
对照品称量不平行，就是因为称量不准确。或者说2份对照品称量的精密度准确度都不行。
原因很明确，
1人 ...

锻炼过程可能要出很多OOS

我是一个小秘密

啥叫对照品称量不平行，对照品不是用来计算的吗，只要在范围多点少点能对结果有影响吗，反正用具体数值来计算的。如果是对照品称量不准确，就是本来12.60mg，这个操作员称出来14.12mg，那就是人员问题基本操作没搞好，只要你们原因分析过程科学有理有据，就处理这个人就行了。至于最终结果肯定是换人复测就行。

万俟冰雪儿

既然找到原因，在于称量操作不规范，你换人不换人影响不大吧

greatwolf

门门 发表于 2026-1-21 12:06
对照品称量不平行，就是因为称量不准确。或者说2份对照品称量的精密度准确度都不行。
原因很明确，
1人 ...

精辟

stupid22273

这里还涉及一个未落实系统适用性检查的问题。称量不平行应该在对照进样结束后及时评价就能发现了。怎么会到样品出来才发现呢。这里明显有一个程序失效的问题。